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Evaluierung des Einsatzes einer E-Health-Anwendung zur therapeutischen Aufklärung für Arthrosepatienten (ARTHe 2)

8. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung, die das Gelenk umfassend und fortschreitend betrifft. Es führt zu zunehmender Behinderung.

Die Empfehlungen der letzten Jahre befürworten die nicht-pharmakologische Behandlung von Arthrose, einschließlich regelmäßiger körperlicher Aktivität, therapeutischer Aufklärung und Gewichtsabnahme. Die Arthrose-Bevölkerung weist aufgrund mangelnder Informationen, Motivation und falscher Überzeugungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Kinesiophobie ein geringes Maß an körperlicher Aktivität auf ( Angst vor Bewegung) Um die Entwicklung der ARTHe-Anwendung zu steuern, wurde eine vorläufige qualitative Studie (ARTHe1) zur Bewertung der Hindernisse und Hebel beim Einsatz einer E-Health-Anwendung zur therapeutischen Aufklärung bei Patienten mit Arthrose durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung an einer Gruppe von Patienten testen zu lassen, um den Nutzen der Anwendung im Hinblick auf die Einhaltung der Ausübung körperlicher Aktivität, aber auch in klinischer Hinsicht auf Funktion und Schmerz sowie die Zufriedenheit mit zu bewerten der Patient

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Bewertung der Nutzung der ARTH-e-Anwendung nach 3-wöchiger, 6-wöchiger und 3-monatiger Nutzung umfasst.

Die Patientenrekrutierung erfolgt in der PRM-Abteilung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand. Eine Untergruppe von Patienten erhält ein mit Garmin VivoSmart 4 verbundenes Armband, das während des Tests Messdaten zur Eigenbelastung aufzeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aura
      • Clermont-Ferrand, Aura, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Kniearthritis und der Verwendung eines Smartphones

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Arthrose gemäß den ACR-Kriterien (American College of Rheumatology), symptomatisch und vor der Aufnahme durch einen Spezialisten diagnostiziert oder nicht.
  • Patienten mit mindestens einer Kniefunktionsstörung
  • Patienten mit einem Smartphone oder Tablet mit mindestens Android 5 oder iOS 11.
  • Freiwillige Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne diagnostische Kriterien für ACR.
  • Patienten mit Verständnisstörungen, die es unmöglich machen, Interviews zu führen, Fragebögen auszufüllen oder die Anwendung zu nutzen.
  • Weigerung, an einem Forschungsprotokoll teilzunehmen oder bereits darin enthalten zu sein, was Einfluss auf das aktuelle Protokoll haben könnte.
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Excercie-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Wochen
Gemessen mit der Exercice Adherence Rating Scale (EARS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = stimme völlig zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu
3 Wochen
Excercie-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen mit der Exercice Adherence Rating Scale (EARS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = stimme völlig zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu
6 Wochen
Excercie-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Exercice Adherence Rating Scale (EARS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, 0 = stimme völlig zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz mit analoger visueller Skala
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
durchschnittlicher Schmerz der 3 vorangegangenen Tage, erhoben im Telefoninterview mit analoger visueller Skala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Funktionsbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Am Telefon mit Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) erhoben.

Dieser Fragebogen enthält 17 Aussagen zur Beantwortung der Frage „Welche Schwierigkeiten hatten Sie in den letzten acht Tagen bei den folgenden Aktivitäten?“ ". Die Antworten reichen von „nicht vorhanden“ (0 Punkte) bis „extrem“ (4 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 68. Ein hoher Wert ist ein Hinweis auf eine Funktionsverschlechterung.
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Erhebung der Bewertung der Anwendung nach 3 Monaten Nutzung mittels eines Qualitätsfragebogens in 3 Teilen, einschließlich der allgemeinen Benutzererfahrung, geschlossenen Fragen zur Benutzeroberfläche und offenen Fragen zu den Benutzererwartungen, dieser Fragebogen wird per E-Mail versendet.
3 Monate
Häufigkeit der Öffnung der Anwendung pro Woche
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Häufigkeit des Öffnens der Anwendung bei einer Trainingseinheit pro Woche
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Zeitaufwand für die Bewerbung bei jeder Eröffnung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Anzahl der auf einer Ebene durchgeführten Sitzungen, bevor zur nächsten Ebene übergegangen wird
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Bewertung der Übungseinheit (von 5 Sternen)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Anteil der positiven Antworten auf Fragebögen wahr/falsch
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Durchschnittlicher wöchentlicher Schmerzpegel
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Im Antrag wird höchstens zweimal pro Woche nach dem durchschnittlichen Schmerzniveau gefragt. Kodifizierte Sammlung von Anwendungsnutzungsparametern
Von Tag 1 bis 3 Monate
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Erfassung intrinsischer Aktivitätsdaten für eine Untergruppe mithilfe eines verbundenen Armbands Garmin in vivo 4 auf kodifizierte Weise
Von Tag 1 bis 3 Monate
Intensität der Bewegung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Die Bewegungsintensität pro Tag mithilfe der Metbolic Equivalebt Task (MET)-Skala wird für eine Untergruppe mithilfe eines verbundenen Armbands Garmin in vivo 4 auf kodifizierte Weise erfasst
Von Tag 1 bis 3 Monate
Tägliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Die tägliche durchschnittliche, minimale und maximale Herzfrequenz wird für eine Untergruppe mithilfe eines verbundenen Armbands Garmin in vivo 4 in einer kodierten Form erfasst
Von Tag 1 bis 3 Monate
Tägliche Herzvariabilität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Erfassung intrinsischer Aktivitätsdaten für eine Untergruppe mithilfe eines verbundenen Armbands Garmin in vivo 4 auf kodifizierte Weise
Von Tag 1 bis 3 Monate
Täglicher Energieverbrauch in Kalorien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 3 Monate
Der tägliche Energieverbrauch in Kalorien wird für eine Untergruppe mithilfe eines verbundenen Armbands Garmin in vivo 4 auf kodifizierte Weise erfasst
Von Tag 1 bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Innovatherm
BPIfrance
Openium
Caleden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 COUDEYRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Anwendung ARTHe

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