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使用或不使用丝裂霉素 C 的 Ab Interno 明胶支架 (XEN63) 的安全性和有效性

2022年9月26日 更新者：Iqbal Ahmed、Prism Eye Institute
Xen 明胶微支架（Allergan，CA，USA）是一种 6mm 疏水性、泡状微创青光眼手术 (MIGS)。1 通过凝胶支架和结膜下方产生滤过泡，通过绕过自然眼压降低眼内压 (IOP)水的流出途径。 目前已开发出三种 Xen 模型：45、63 和 140 um 内腔直径。 2 XEN45 ab 内部明胶支架是加拿大第一个获准用于临床的支架。 3 最近的一项回顾性队列研究表明，安全性和失败风险与小梁切除术相当。 4 该装置的主要优点之一是能够在不解剖和破坏组织的情况下产生气泡，从而减少伤口愈合量并可能限制气泡失败。 近日，XEN63 ab interno明胶支架获得加拿大卫生部批准在加拿大临床使用。 作为一种新设备，迄今为止，还没有研究检查 XEN63 ab interno 明胶支架对抗青光眼眼压和 IOP 的影响。 本研究的目的是调查 XEN63 ab 内部明胶支架的安全性和有效性，为希望将此技术添加到他们的实践中的眼科医生提供见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

• 这是一项前瞻性、单臂、开放标签临床试验，旨在证明 XEN 63 的安全性和降低 IOP 的有效性。 将招募大约 29 名计划接受 XEN63 植入的青光眼手术的患者，并在术后随访长达 12 个月。 登记者将遵循护理访问标准（术前、术后第 1 天、术后第 1 周和术后第 1 个月），在那里他们将接受全面的眼科检查（视力、屈光度、裂隙灯检查和眼压）测量）。 除了标准的护理访问外，登记者还将进行 2 次额外访问（术后第 6 个月和术后第 12 个月），在那里他们将接受全面的眼科检查。 其他测试包括术前就诊、术后第 6 个月就诊和术后第 12 个月就诊时的视野评估和内皮细胞计数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ramzi Jumaa, MD
  • 电话号码：267 905-456-3937
  • 邮箱：ramzi3@gmail.com

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 0J8
        • 招聘中
        • Prism Eye Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受 Xen 63 植入治疗开角型青光眼的患者，无论是否接受白内障手术

描述

纳入标准：

  • 接受最大耐受药物治疗的 30-90 岁原发性开角型青光眼患者 将在研究眼中接受 XEN63 ab 内部明胶支架，有或没有 MMC ± 白内障手术

排除标准：

  • 其他形式的青光眼
  • 研究眼目标象限中的先前青光眼分流器/瓣膜
  • 在研究眼的目标象限中存在结膜瘢痕、既往结膜手术或其他结膜病变（例如翼状胬肉）
  • 活动性炎症（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎）、活动性虹膜新生血管或手术日期后六个月内的虹膜新生血管
  • 存在前房人工晶状体、眼内硅油、前房存在玻璃体、巩膜外静脉引流受损（例如，Sturge-Weber 或 nanophthalmos 或其他静脉压升高的证据）
  • 已知或怀疑对外科手术所需药物或任何设备组件（例如，猪产品或戊二醛）过敏或敏感，皮肤瘢痕疙瘩形成史。
  • 先前的 CPC、角膜移植物（PKP、DALK、DSAEK、DMEK）
  • 除白内障手术外的其他形式的联合手术（角膜、视网膜）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开角型青光眼
接受最大耐受药物治疗的 30-90 岁原发性开角型青光眼患者 将在研究眼中接受 XEN63 ab 内部明胶支架，有或没有 MMC ± 白内障手术
设备：XEN 63
Xen 明胶微支架（Allergan，CA，USA）是一种 6mm 明胶管，用于微创青光眼手术 (MIGS) 以产生水泡。 水泡是一种充满液体的水泡，位于青光眼手术后覆盖眼白部分（结膜）的组织中。 通过绕过称为房水的液体离开眼睛的自然通路，并将其重新定向到由其他通路吸收的水泡，水泡可以降低眼压（眼内压 - IOP）。 与其他青光眼手术方法（例如小梁切除术）不同，该装置的主要优点之一是能够在不破坏组织的情况下产生水泡。 这减少了伤口愈合和疤痕形成的数量，并可能限制了水泡破裂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
圆满成功
大体时间：术后 1 个月到术后 12 个月
眼内压：6-17 毫米汞柱，并且在手术后至少 1 个月没有青光眼药物治疗，并且没有使用 Goldmann 压平眼压计进行再次手术。
术后 1 个月到术后 12 个月
无并发症
大体时间：术后第 1 天到术后第 12 个月

在裂隙灯检查期间没有报告以下并发症：

一世。 POM1 后开始：浅 AC w/ 虹膜角膜接触、任何前房积血、角膜水肿、脉络膜积液、恶性青光眼、dellen/不愈合上皮缺损、上睑下垂、复视。

二. 任何时候：额外的青光眼手术、光感视力丧失、玻璃体出血、≥2mm 前房积血、低眼压性黄斑病变、植入物移位/阻塞/暴露/挤压、黄斑水肿、脉络膜积液/出血需要引流、脉络膜上腔出血、视网膜脱离、睑缘炎/眼内炎
术后第 1 天到术后第 12 个月
合格的成功
大体时间：手术后第 1 个月到手术后第 12 个月
一种。 “完全成功”标准，除了眼内压 (IOP) 可以高于 IOP 阈值，然后通过药物或激光在 3 次或更少的访问中降低到“完全标准”以内，如 Goldmann 压平眼压计所测量。
手术后第 1 个月到手术后第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prism Eye Institute

合作者

Allergan

调查人员

  • 首席研究员：Iqbal Ahmed, MD、Prism Eye Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (预期的)

2023年6月9日

研究完成 (预期的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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