Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en Ab Interno Gelatin Stent (XEN63) med eller uten Mitomycin C

26. september 2022 oppdatert av: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen gelatin mikrostent (Allergan, CA, USA) er en 6 mm hydrofob, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS).1 Opprettelse av en filtrerende bleb gjennom gelstenten og under konjunktiva senker intraokulært trykk (IOP) ved å omgå det naturlige utstrømningsvei for vandig. For tiden er det utviklet tre Xen-modeller: 45, 63 og 140 um indre lumen diameter.2 XEN45 ab interno gelatin stent var den første som ble godkjent for klinisk bruk i Canada.3 En nylig retrospektiv kohortstudie viste sammenlignbar sikkerhet og risiko for mislykket trabekulektomi.4 Blant hovedfordelene med denne enheten er muligheten til å lage en bleb uten å dissekere og forstyrre vev, og dermed redusere mengden av sårheling og potensielt begrense blebsvikt. Nylig ble XEN63 ab interno gelatinstenten godkjent av Health Canada for klinisk bruk i Canada. Siden det er en ny enhet, har ingen studier hittil undersøkt effekten av XEN63 ab intern gelatinstent på anti-glaukomdråper og IOP. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til XEN63 ab interngelatinstenten for å gi innsikt for øyeleger som ønsker å legge denne teknikken til sin praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Dette er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie utviklet for å demonstrere sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten til XEN 63. Omtrent 29 pasienter som er planlagt å gjennomgå glaukomoperasjon med XEN63-implantasjon vil bli registrert og fulgt i opptil 12 måneder postoperativt. Påmeldte vil følge standarden for omsorgsbesøk (pre-op, post-op dag 1, post-op uke 1 og post-op måned 1) hvor de vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse (synsstyrke, refraksjon, spaltelampe-undersøkelse og intraokulært trykk mål). I tillegg til standarden på omsorgsbesøk, vil deltakere ha 2 ekstra besøk (post-op måned 6 og post-op måned 12) hvor de vil gjennomgå en full synsundersøkelse. Ytterligere tester inkluderer en vurdering av synsfelt og endotelcelletall på besøket før operasjonen, besøket postoperativt måned 6 og besøket etter operasjonen måned 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonnummer: 267 905-456-3937
  • E-post: ramzi3@gmail.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå Xen 63-implantasjon for åpenvinklet glaukom med eller uten kataraktkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-90 år Primær åpenvinklet glaukom på maksimal tolerert medisinsk behandling Skal motta XEN63 ab intern gelatinstent med eller uten MMC i studieøye ± kataraktkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom
  • Tidligere glaukomshunt/ventil i målkvadranten til studieøyet
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten til studieøyet
  • Aktiv betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt), aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering av iris innen seks måneder etter operasjonsdatoen
  • Tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse, intraokulær silikonolje, glasslegeme tilstede i det fremre kammer, nedsatt episkleral venøs drenering (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøyet venetrykk)
  • Kjent eller mistenkt allergi eller følsomhet overfor legemidler som kreves for den kirurgiske prosedyren eller noen av enhetens komponenter (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd), historie med dermatologisk keloiddannelse.
  • Tidligere CPC, hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andre former for kombinert kirurgi (hornhinne, netthinnen) foruten kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen vinkelglaukom
Pasienter i alderen 30-90 år Primær åpenvinklet glaukom på maksimal tolerert medisinsk behandling Skal motta XEN63 ab intern gelatinstent med eller uten MMC i studieøye ± kataraktkirurgi
Enhet: XEN 63
Xen gelatin mikrostent (Allergan, CA, USA) er et 6 mm gelatinrør som brukes i mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) for å lage en bleb. En bleb er en væskefylt blemme som ligger i vevet som dekker den hvite delen av øyet (konjunktiva) opprettet etter glaukomoperasjon. Bleben gjør at øyetrykket (intraokulært trykk - IOP) kan senkes ved å omgå de naturlige banene som væsken kalt vandig forlater øyet med og omdirigere den mot bleb for å bli absorbert av andre veier. Blant hovedfordelene med denne enheten er muligheten til å lage en bleb uten å forstyrre vev i motsetning til andre metoder for glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi). Dette reduserer mengden av sårheling og arrdannelse, og begrenser potensielt blebsvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig suksess
Tidsramme: 1 måned post op til post op måned 12
Intraokulært trykk: 6-17 mmHg og uten glaukommedisiner minst 1 måned etter operasjonen uten reoperasjon med Goldmann Applanation Tonometer.
1 måned post op til post op måned 12
Fravær av komplikasjoner
Tidsramme: post op dag 1 til post op måned 12

Fravær av følgende komplikasjoner som rapportert under spaltelampeundersøkelse:

Jeg. Starter etter POM1: grunt AC med iridocorneal berøring, eventuelle hyfem, hornhinneødem, koreoidal effusjon, ondartet glaukom, dellen/ikke-helbredende epiteldefekt, ptosis, diplopi.

ii. På et hvilket som helst tidspunkt: ytterligere glaukomkirurgi, tap av lyssyn, glasslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blokkering/ekstrudering/ekstrudering, makulært ødem, koroidal effusjon/blødning som krever drenering, suprachagoroidal hemoragi, retbitatrakoroidal hemoral. /endoftalmitt
post op dag 1 til post op måned 12
Kvalifisert suksess
Tidsramme: post op måned 1 til post op måned 12
en. 'Fullstendig suksess'-kriterier bortsett fra at intraokulært trykk (IOP) kan være over IOP-terskler, og deretter reduseres til innenfor 'Fullstendige kriterier' med medisiner eller laser etter 3 besøk eller mindre, målt med Goldmann Applanation Tonometri.
post op måned 1 til post op måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prism Eye Institute

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på XEN 63

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere