Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en Ab Interno Gelatine Stent (XEN63) med eller uden Mitomycin C

26. september 2022 opdateret af: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-gelatinemikrostenten (Allergan, CA, USA) er en 6 mm hydrofob, bleb-dannende mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS).1 Oprettelse af en filtrerende blære gennem gelstenten og under bindehinden sænker det intraokulære tryk (IOP) ved at omgå det naturlige udstrømningsvej for vandig. I øjeblikket er der udviklet tre Xen-modeller: 45, 63 og 140 um indre lumen diametre.2 XEN45 ab interno gelatine stent var den første, der blev godkendt til klinisk brug i Canada.3 Et nyligt retrospektivt kohortestudie viste sammenlignelig sikkerhed og risiko for mislykket trabekulektomi.4 Blandt de vigtigste fordele ved denne enhed er evnen til at skabe en bleb uden at dissekere og forstyrre væv, hvilket reducerer mængden af ​​sårheling og potentielt begrænse bleb-fejl. For nylig blev XEN63 ab interno gelatine stenten godkendt af Health Canada til klinisk brug i Canada. Da det er en ny enhed, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt effekten af ​​XEN63 ab interno gelatinestent på anti-glaukom-dråberbyrden og IOP. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​XEN63 ab interno gelatine stenten for at give indsigt til øjenlæger, der ønsker at tilføje denne teknik til deres praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg designet til at demonstrere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af XEN 63. Ca. 29 patienter, der er planlagt til at gennemgå glaukomoperation med XEN63-implantation, vil blive indskrevet og fulgt i op til 12 måneder postoperativt. Tilmeldte vil følge standarden for plejebesøg (før-op, post-op dag 1, post-op uge 1 og post-op måned 1), hvor de vil gennemgå en fuld øjenundersøgelse (synsstyrke, refraktion, spaltelampe-undersøgelse og intraokulært tryk måling). Ud over standardplejebesøget vil tilmeldte have 2 ekstra besøg (post-op måned 6 og post-op måned 12), hvor de vil gennemgå en fuld øjenundersøgelse. Yderligere tests inkluderer en synsfeltvurdering og endotelcelletælling på deres besøg før operation, besøg efter operation 6 og post-operation måned 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonnummer: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Rekruttering
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå Xen 63-implantation for åbenvinklet grøn stær med eller uden operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-90 år Primær åbenvinklet glaukom på maksimalt tolereret medicinsk behandling Skal modtage XEN63 ab interno gelatinestent med eller uden MMC i undersøgelsesøje ± kataraktoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for glaukom
  • Tidligere glaukom-shunt/ventil i målkvadranten af ​​undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse, tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten af ​​undersøgelsesøjet
  • Aktiv betændelse (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis), aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering af iris inden for seks måneder efter operationsdatoen
  • Tilstedeværelse af intraokulær linse i forkammeret, intraokulær silikoneolie, glaslegeme til stede i det forreste kammer, nedsat episkleral venøs dræning (f.eks. Sturge-Weber eller nanophthalmos eller andre tegn på forhøjet venetryk)
  • Kendt eller formodet allergi eller følsomhed over for lægemidler, der kræves til den kirurgiske procedure eller nogen af ​​enhedskomponenterne (f.eks. svineprodukter eller glutaraldehyd), historie med dermatologisk keloiddannelse.
  • Tidligere CPC, hornhindetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andre former for kombineret kirurgi (hornhinde, nethinde) udover kataraktkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben vinkelglaukom
Patienter i alderen 30-90 år Primær åbenvinklet glaukom på maksimalt tolereret medicinsk behandling Skal modtage XEN63 ab interno gelatinestent med eller uden MMC i undersøgelsesøje ± kataraktoperation
Enhed: XEN 63
Xen gelatine mikrostent (Allergan, CA, USA) er et 6 mm gelatinerør, der bruges til mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) til at skabe en blære. En bleb er en væskefyldt blære placeret i vævet, der dækker den hvide del af øjet (bindehinden), skabt efter glaukomoperation. Bleben tillader øjentrykket (intraokulært tryk - IOP) at blive sænket ved at omgå de naturlige veje, hvorved væsken kaldet vandig forlader øjet og omdirigere den mod bleb for at blive absorberet af andre veje. Blandt de vigtigste fordele ved denne enhed er evnen til at skabe en blære uden at forstyrre væv i modsætning til andre metoder til glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi). Dette reducerer mængden af ​​sårheling og ardannelse og begrænser potentielt blæresvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig succes
Tidsramme: 1 måned post op til post op måned 12
Intraokulært tryk: 6-17 mmHg og på ingen glaukom-medicin mindst 1 måned efter operationen uden reoperation med Goldmann Applanation Tonometer.
1 måned post op til post op måned 12
Fravær af komplikationer
Tidsramme: post op dag 1 til post op måned 12

Fravær af følgende komplikationer som rapporteret under spaltelampeundersøgelse:

jeg. Startende efter POM1: overfladisk AC med iridocorneal berøring, ethvert hyfem, hornhindeødem, choroidal effusion, malignt glaukom, dellen/ikke-helende epiteldefekt, ptosis, diplopi.

ii. På ethvert tidspunkt: yderligere grøn stærkirurgi, tab af lysopfattelse af synet, glaslegemeblødning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blokering/ekstrudering/ekstrudering, makulært ødem, choroidal effusion/blødning, der kræver drænage, suprachagoroidal hæmning, retinale blødning /endophthalmitis
post op dag 1 til post op måned 12
Kvalificeret succes
Tidsramme: post op måned 1 til post op måned 12
en. 'Fuldstændig succes'-kriterier bortset fra, at intraokulært tryk (IOP) kan være over IOP-tærsklerne og derefter reduceret til inden for 'komplete kriterier' med medicin eller laser efter 3 besøg eller mindre målt ved Goldmann Applanation Tonometri.
post op måned 1 til post op måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prism Eye Institute

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med XEN 63

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner