Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stentu żelatynowego Ab Interno (XEN63) z mitomycyną C lub bez niej

26 września 2022 zaktualizowane przez: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Mikrostent żelatynowy Xen (Allergan, Kalifornia, USA) to 6 mm hydrofobowa, tworząca pęcherzyki mikroinwazyjna operacja jaskry (MIGS).1 Utworzenie pęcherzyka filtrującego przez stent żelowy i pod spojówką obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) poprzez ominięcie naturalnego droga odpływu cieczy wodnistej. Obecnie opracowano trzy modele Xen: średnice wewnętrzne światła 45, 63 i 140 um.2 Stent żelatynowy XEN45 ab interno był pierwszym stentem zatwierdzonym do użytku klinicznego w Kanadzie.3 Niedawne retrospektywne badanie kohortowe wykazało porównywalne bezpieczeństwo i ryzyko niepowodzenia trabekulektomii.4 Jedną z głównych zalet tego urządzenia jest możliwość wytworzenia pęcherzyka bez preparowania i niszczenia tkanki, co zmniejsza czas gojenia się rany i potencjalnie ogranicza uszkodzenie pęcherzyka. Ostatnio stent żelatynowy XEN63 ab interno został zatwierdzony przez Health Canada do użytku klinicznego w Kanadzie. Jako nowe urządzenie, do tej pory żadne badanie nie zbadało wpływu stentu żelatynowego XEN63 ab interno na obciążenie kroplami przeciwjaskrowymi i IOP. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu żelatynowego XEN63 ab interno, aby zapewnić wgląd okulistom, którzy będą chcieli dodać tę technikę do swojej praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności XEN 63 w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Około 29 pacjentów, u których zaplanowano operację jaskry z implantacją XEN63, zostanie włączonych do badania i będzie obserwowanych przez okres do 12 miesięcy po operacji. Osoby zarejestrowane będą przestrzegać standardu wizyt pielęgnacyjnych (przed operacją, 1. dzień po operacji, 1. tydzień po operacji i 1. miesiąc po operacji), podczas których przejdą pełne badanie wzroku (ostrość wzroku, refrakcja, badanie w lampie szczelinowej i ciśnienie wewnątrzgałkowe) pomiar). Oprócz standardowej wizyty pielęgnacyjnej, zapisani będą mieli 2 dodatkowe wizyty (6 miesiąc po operacji i 12 miesiąc po operacji), podczas których przejdą pełne badanie okulistyczne. Dodatkowe badania obejmują ocenę pola widzenia i liczbę komórek śródbłonka podczas wizyty przed operacją, wizyty w 6. miesiącu po operacji i wizyty w 12. miesiącu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ramzi Jumaa, MD
  • Numer telefonu: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrutacyjny
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia Xen 63 z powodu jaskry z otwartym kątem przesączania z operacją zaćmy lub bez niej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 30-90 lat Jaskra pierwotna otwartego kąta w trakcie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej Zamierzają otrzymać stent żelatynowy XEN63 ab interno z MMC lub bez MMC w badanym oku ± operacja usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy jaskry
  • Poprzednia zastawka/zastawka jaskrowa w docelowym kwadrancie badanego oka
  • Obecność blizny spojówkowej, wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w docelowym kwadrancie badanego oka
  • Aktywny stan zapalny (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka), aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub neowaskularyzacja tęczówki w ciągu sześciu miesięcy od daty zabiegu
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej w komorze przedniej, olej silikonowy wewnątrzgałkowy, obecność ciała szklistego w komorze przedniej, upośledzenie odpływu żył nadtwardówkowych (np. zespół Sturge-Webera lub nanophthalmos lub inne objawy podwyższonego ciśnienia żylnego)
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do zabiegu chirurgicznego lub którykolwiek z elementów urządzenia (np. produkty pochodzenia wieprzowego lub aldehyd glutarowy), historia powstawania bliznowców dermatologicznych.
  • Wcześniejsza CPC, przeszczep rogówki (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Inne formy chirurgii skojarzonej (rogówka, siatkówka) oprócz operacji zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra otwartego kąta
Pacjenci w wieku 30-90 lat Jaskra pierwotna otwartego kąta w trakcie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej Zamierzają otrzymać stent żelatynowy XEN63 ab interno z MMC lub bez MMC w badanym oku ± operacja usunięcia zaćmy
Urządzenie: XEN 63
Mikrostent żelatynowy Xen (Allergan, Kalifornia, USA) to 6 mm rurka żelatynowa stosowana w mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w celu wytworzenia pęcherzyka. Pęcherzyk to wypełniony płynem pęcherz znajdujący się w tkance pokrywającej białą część oka (spojówkę) powstałą po operacji jaskry. Pęcherzyk umożliwia obniżenie ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe – IOP) poprzez ominięcie naturalnych dróg, którymi płyn zwany cieczą wodnistą opuszcza oko i przekierowanie go do pęcherzyka, który ma zostać wchłonięty innymi drogami. Jedną z głównych zalet tego urządzenia jest możliwość wytworzenia pęcherzyka bez naruszania tkanki, w przeciwieństwie do innych metod chirurgii jaskry (np. trabekulektomii). Zmniejsza to ilość gojenia się ran i blizn oraz potencjalnie ogranicza niewydolność pęcherzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny sukces
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji do miesiąca po operacji 12
Ciśnienie wewnątrzgałkowe: 6-17 mmHg i bez leków przeciwjaskrowych co najmniej 1 miesiąc po operacji bez reoperacji za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
1 miesiąc po operacji do miesiąca po operacji 12
Brak powikłań
Ramy czasowe: od 1 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji

Brak następujących powikłań zgłaszanych podczas badania lampą szczelinową:

ja. Począwszy od POM1: płytki AC z dotykiem tęczówkowo-rogówkowym, jakikolwiek przekrwienie, obrzęk rogówki, wysięk naczyniówkowy, jaskra złośliwa, dellen/niegojący się ubytek nabłonka, opadanie powieki, podwójne widzenie.

II. W dowolnym momencie: dodatkowa operacja jaskry, utrata percepcji światła, krwotok do ciała szklistego, przekrwienie ≥2mm, makulopatia hipotoniczna, migracja/zablokowanie/odsłonięcie/wyciśnięcie implantu, obrzęk plamki, wysięk naczyniówkowy/krwotok wymagający drenażu, krwotok nadnaczyniówkowy, odwarstwienie siatkówki, zapalenie powiek /zapalenie wnętrza gałki ocznej
od 1 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji
Kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: od miesiąca po operacji 1 do miesiąca po operacji 12
a. Kryteria „całkowitego sukcesu”, z wyjątkiem tego, że ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) może być powyżej progów IOP, a następnie obniżone do „kryteriów pełnych” za pomocą leków lub lasera w ciągu 3 wizyt lub mniej, mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
od miesiąca po operacji 1 do miesiąca po operacji 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prism Eye Institute

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na XEN 63

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj