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Innocuité et efficacité d'un stent Ab Interno en gélatine (XEN63) avec ou sans mitomycine C

26 septembre 2022 mis à jour par: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Le microstent en gélatine Xen (Allergan, Californie, États-Unis) est une chirurgie microinvasive du glaucome (MIGS) hydrophobe de 6 mm formant des bulles.1 La création d'une bulle filtrante à travers le stent en gel et sous la conjonctive abaisse la pression intraoculaire (PIO) en contournant la voie d'écoulement de l'eau. Actuellement, trois modèles Xen ont été développés : 45, 63 et 140 um de diamètre de lumière interne.2 Le stent XEN45 ab interno en gélatine a été le premier à être approuvé pour une utilisation clinique au Canada.3 Une étude de cohorte rétrospective récente a montré une innocuité et un risque d'échec comparables à la trabéculectomie.4 Parmi les principaux avantages de ce dispositif, il y a la capacité de créer une bulle sans disséquer ni perturber les tissus, diminuant ainsi la quantité de cicatrisation de la plaie et limitant potentiellement l'échec de la bulle. Récemment, le stent XEN63 ab interno en gélatine a été approuvé par Santé Canada pour une utilisation clinique au Canada. Étant un nouveau dispositif, à ce jour, aucune étude n'a examiné l'effet du stent en gélatine XEN63 ab interno sur le fardeau des gouttes anti-glaucome et la PIO. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du stent XEN63 ab interno en gélatine afin de fournir des informations aux ophtalmologistes qui voudront ajouter cette technique à leur pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, en ouvert, conçu pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de XEN 63 sur la réduction de la PIO. Environ 29 patients devant subir une chirurgie du glaucome avec implantation de XEN63 seront recrutés et suivis jusqu'à 12 mois après l'opération. Les inscrits suivront la norme de visites de soins (pré-op, post-op jour 1, post-op semaine 1 et post-op mois 1) où ils subiront un examen complet de la vue (acuité visuelle, réfraction, examen à la lampe à fente et pression intraoculaire la mesure). En plus de la visite standard de soins, les inscrits auront 2 visites supplémentaires (mois post-opératoire 6 et mois post-opératoire 12) où ils subiront un examen complet de la vue. Des tests supplémentaires comprennent une évaluation du champ visuel et le nombre de cellules endothéliales lors de leur visite préopératoire, de la visite du mois postopératoire 6 et de la visite du mois postopératoire 12.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ramzi Jumaa, MD
  • Numéro de téléphone: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Recrutement
        • Prism Eye Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une implantation de Xen 63 pour un glaucome à angle ouvert avec ou sans chirurgie de la cataracte

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 90 ans Glaucome primaire à angle ouvert sous traitement médical maximal toléré

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de glaucome
  • Shunt / valve de glaucome antérieur dans le quadrant cible de l'œil à l'étude
  • Présence de cicatrices conjonctivales, de chirurgie conjonctivale antérieure ou d'autres pathologies conjonctivales (par exemple, ptérygion) dans le quadrant cible de l'œil à l'étude
  • Inflammation active (p. ex., blépharite, conjonctivite, kératite, uvéite), néovascularisation active de l'iris ou néovascularisation de l'iris dans les six mois suivant la date de la chirurgie
  • Présence d'une lentille intraoculaire dans la chambre antérieure, d'huile de silicone intraoculaire, de vitré présent dans la chambre antérieure, d'un drainage veineux épiscléral altéré (par exemple, Sturge-Weber ou nanophtalmie ou d'autres preuves d'une pression veineuse élevée)
  • Allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux médicaments nécessaires à l'intervention chirurgicale ou à l'un des composants du dispositif (par exemple, produits porcins ou glutaraldéhyde), antécédents de formation dermatologique de chéloïdes.
  • CPC antérieur, greffe de cornée (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Autres formes de chirurgie combinée (cornée, rétine) en plus de la chirurgie de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome à angle ouvert
Patients âgés de 30 à 90 ans Glaucome primaire à angle ouvert sous traitement médical maximal toléré
Dispositif: XFR 63
Le microstent en gélatine Xen (Allergan, Californie, États-Unis) est un tube en gélatine de 6 mm utilisé dans la chirurgie micro-invasive du glaucome (MIGS) pour créer une bulle. Une bulle est une cloque remplie de liquide située dans le tissu recouvrant la partie blanche de l'œil (la conjonctive) créée après une chirurgie du glaucome. La bulle permet d'abaisser la pression oculaire (pression intraoculaire - PIO) en contournant les voies naturelles par lesquelles le fluide dit aqueux quitte l'œil et en le redirigeant vers la bulle pour être absorbé par d'autres voies. Parmi les principaux avantages de ce dispositif figure la capacité de créer une bulle sans perturber les tissus contrairement à d'autres méthodes de chirurgie du glaucome (par exemple, la trabéculectomie). Cela diminue la quantité de cicatrisation et de cicatrisation des plaies, et limite potentiellement l'échec de la bulle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès complet
Délai: 1 mois post op à post op mois 12
Pression intraoculaire : 6-17 mmHg et sans médicaments contre le glaucome au moins 1 mois après la chirurgie sans réintervention à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann.
1 mois post op à post op mois 12
Absence de complications
Délai: du jour post-op 1 au mois post-op 12

Absence des complications suivantes rapportées lors de l'examen à la lampe à fente :

je. Commençant après POM1 : CA peu profond avec contact iridocornéen, tout hyphéma, œdème cornéen, épanchement choroïdien, glaucome malin, dellen/défaut épithélial non cicatrisant, ptosis, diplopie.

ii. À tout moment : chirurgie supplémentaire du glaucome, perte de perception de la lumière, hémorragie vitréenne, hyphéma ≥ 2 mm, hypotonie maculopathie, migration/blocage/exposition/extrusion de l'implant, œdème maculaire, épanchement/hémorragie choroïdienne nécessitant un drainage, hémorragie suprachoroïdienne, décollement de la rétine, blébite /endophtalmie
du jour post-op 1 au mois post-op 12
Succès qualifié
Délai: mois post op 1 au mois post op 12
une. Critères de "réussite complète", sauf que la pression intraoculaire (PIO) peut être supérieure aux seuils de PIO, puis réduite à l'intérieur des "critères complets" par des médicaments ou un laser en 3 visites ou moins, tel que mesuré par la tonométrie à aplanation Goldmann.
mois post op 1 au mois post op 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prism Eye Institute

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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