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Sicurezza ed efficacia di uno stent ab interno in gelatina (XEN63) con o senza mitomicina C

26 settembre 2022 aggiornato da: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Il microstent in gelatina Xen (Allergan, CA, USA) è un intervento chirurgico per il glaucoma microinvasivo (MIGS) idrofobico da 6 mm.1 La creazione di una bolla filtrante attraverso lo stent in gel e sotto la congiuntiva abbassa la pressione intraoculare (IOP) bypassando la naturale percorso di deflusso dell'acqueo. Attualmente sono stati sviluppati tre modelli Xen: 45, 63 e 140 um di diametro del lume interno.2 Lo stent XEN45 ab interno gelatina è stato il primo ad essere approvato per l'uso clinico in Canada.3 Un recente studio di coorte retrospettivo ha mostrato sicurezza e rischio di fallimento paragonabili alla trabeculectomia.4 Tra i principali vantaggi di questo dispositivo c'è la capacità di creare un bleb senza sezionare e interrompere il tessuto, riducendo così la quantità di guarigione della ferita e limitando potenzialmente il fallimento del bleb. Recentemente, lo stent in gelatina ab interno XEN63 è stato approvato da Health Canada per l'uso clinico in Canada. Essendo un nuovo dispositivo, ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'effetto dello stent di gelatina ab interno XEN63 su gocce anti-glaucoma e IOP. Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e l'efficacia dello stent di gelatina ab interno XEN63 per fornire approfondimenti agli oftalmologi che vorranno aggiungere questa tecnica alla loro pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO di XEN 63. Saranno arruolati circa 29 pazienti che devono sottoporsi a chirurgia del glaucoma con impianto di XEN63 e seguiti fino a 12 mesi dopo l'intervento. Gli iscritti seguiranno lo standard delle visite di cura (pre-op, post-op giorno 1, post-op settimana 1 e post-op mese 1) dove saranno sottoposti a un esame oculistico completo (acuità visiva, rifrazione, esame con lampada a fessura e pressione intraoculare misura). Oltre alla visita di cura standard, gli iscritti avranno 2 visite aggiuntive (mese post-operatorio 6 e mese post-operatorio 12) dove saranno sottoposti a un esame oculistico completo. Ulteriori test includono una valutazione del campo visivo e il conteggio delle cellule endoteliali durante la visita preoperatoria, la visita del mese postoperatorio 6 e la visita del mese postoperatorio 12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ramzi Jumaa, MD
  • Numero di telefono: 267 905-456-3937
  • Email: ramzi3@gmail.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Reclutamento
        • Prism Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di impianto di Xen 63 per glaucoma ad angolo aperto con o senza intervento di cataratta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni Glaucoma primario ad angolo aperto in terapia medica massima tollerata Ricevere stent di gelatina ab interno XEN63 con o senza MMC nell'occhio dello studio ± intervento di cataratta

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di glaucoma
  • Precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante bersaglio dell'occhio dello studio
  • Presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad es. Pterigio) nel quadrante bersaglio dell'occhio dello studio
  • Infiammazione attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite), neovascolarizzazione dell'iride attiva o neovascolarizzazione dell'iride entro sei mesi dalla data dell'intervento
  • Presenza di lente intraoculare della camera anteriore, olio di silicone intraoculare, vitreo presente nella camera anteriore, drenaggio venoso episclerale compromesso (ad es. Sturge-Weber o nanoftalmo o altra evidenza di pressione venosa elevata)
  • Allergia o sensibilità nota o sospetta ai farmaci necessari per la procedura chirurgica o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (ad esempio, prodotti suini o glutaraldeide), anamnesi di formazione di cheloidi dermatologici.
  • CPC precedente, innesto corneale (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Altre forme di chirurgia combinata (cornea, retina) oltre alla chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma ad angolo aperto
Pazienti di età compresa tra 30 e 90 anni Glaucoma primario ad angolo aperto in terapia medica massima tollerata Ricevere stent di gelatina ab interno XEN63 con o senza MMC nell'occhio dello studio ± intervento di cataratta
Dispositivo: XEN 63
Il microstent di gelatina Xen (Allergan, CA, USA) è un tubo di gelatina da 6 mm utilizzato nella chirurgia microinvasiva del glaucoma (MIGS) per creare un bleb. Un bleb è una vescica piena di liquido situata nel tessuto che ricopre la parte bianca dell'occhio (la congiuntiva) creata dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma. Il bleb consente di abbassare la pressione oculare (pressione intraoculare - IOP) bypassando le vie naturali attraverso le quali il fluido detto acquoso lascia l'occhio e reindirizzandolo verso il bleb per essere assorbito da altri percorsi. Tra i principali vantaggi di questo dispositivo c'è la capacità di creare una bolla senza interrompere il tessuto a differenza di altri metodi di chirurgia del glaucoma (ad esempio, trabeculectomia). Ciò riduce la quantità di cicatrizzazione e cicatrizzazione della ferita e limita potenzialmente il fallimento del sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo completo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione al mese 12 dopo l'operazione
Pressione intraoculare: 6-17 mmHg e senza farmaci per il glaucoma almeno 1 mese dopo l'intervento chirurgico senza reintervento utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann.
1 mese dopo l'operazione al mese 12 dopo l'operazione
Assenza di complicazioni
Lasso di tempo: dal giorno 1 dopo l'operazione al mese 12 dopo l'operazione

Assenza delle seguenti complicanze riportate durante l'esame con lampada a fessura:

io. Inizia dopo POM1: AC superficiale con tocco iridocorneale, qualsiasi ifema, edema corneale, versamento coroidale, glaucoma maligno, difetto epiteliale dellen/non cicatrizzante, ptosi, diplopia.

ii. In qualsiasi momento: chirurgia aggiuntiva del glaucoma, perdita della visione della percezione della luce, emorragia del vitreo, ifema ≥2 mm, ipotonia maculopatia, migrazione/blocco/esposizione/estrusione dell'impianto, edema maculare, versamento coroideale/emorragia che richiede drenaggio, emorragia sopracoroidale, distacco della retina, blebite /endoftalmite
dal giorno 1 dopo l'operazione al mese 12 dopo l'operazione
Successo qualificato
Lasso di tempo: dal mese post operatorio 1 al mese postoperatorio 12
un. Criteri di "successo completo" tranne per il fatto che la pressione intraoculare (IOP) può essere superiore alle soglie IOP e quindi ridotta entro i "criteri completi" da farmaci o laser in 3 visite o meno come misurato dalla tonometria ad applanazione di Goldmann.
dal mese post operatorio 1 al mese postoperatorio 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prism Eye Institute

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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