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Seguridad y eficacia de un stent de gelatina Ab Interno (XEN63) con o sin mitomicina C

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
El microstent de gelatina Xen (Allergan, CA, EUA) es una cirugía de glaucoma microinvasiva (MIGS) hidrofóbica que forma ampollas de 6 mm.1 La creación de una ampolla de filtración a través del stent de gel y debajo de la conjuntiva reduce la presión intraocular (PIO) vía de salida del humor acuoso. Actualmente se han desarrollado tres modelos de Xen: 45, 63 y 140 um de diámetro interno del lumen.2 El stent de gelatina XEN45 ab interno fue el primero en ser aprobado para uso clínico en Canadá.3 Un estudio de cohorte retrospectivo reciente mostró una seguridad y un riesgo de fracaso comparables a los de la trabeculectomía.4 Entre las principales ventajas de este dispositivo se encuentra la capacidad de crear una ampolla sin diseccionar ni romper el tejido, lo que reduce la cicatrización de la herida y limita potencialmente el fracaso de la ampolla. Recientemente, el stent de gelatina XEN63 ab interno fue aprobado por Health Canada para uso clínico en Canadá. Al ser un dispositivo nuevo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto del stent de gelatina XEN63 ab interno sobre la carga de gotas antiglaucoma y la PIO. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del stent de gelatina XEN63 ab interno para brindar información a los oftalmólogos que deseen agregar esta técnica a su práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• Este es un ensayo clínico abierto, prospectivo, de un solo grupo, diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de reducción de la PIO de XEN 63. Aproximadamente 29 pacientes que están programados para someterse a una cirugía de glaucoma con implante de XEN63 serán inscritos y seguidos hasta 12 meses después de la operación. Los afiliados seguirán el estándar de visitas de atención (preoperatorio, posoperatorio día 1, posoperatorio semana 1 y posoperatorio mes 1) donde se someterán a un examen ocular completo (agudeza visual, refracción, examen con lámpara de hendidura y presión intraocular). medición). Además de la visita estándar de atención, los afiliados tendrán 2 visitas adicionales (el mes postoperatorio 6 y el mes postoperatorio 12) en las que se someterán a un examen completo de la vista. Las pruebas adicionales incluyen una evaluación del campo visual y un recuento de células endoteliales en la visita preoperatoria, la visita del mes postoperatorio 6 y la visita del mes 12 postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramzi Jumaa, MD
  • Número de teléfono: 267 905-456-3937
  • Correo electrónico: ramzi3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Reclutamiento
        • Prism Eye Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a un implante de Xen 63 para glaucoma de ángulo abierto con o sin cirugía de cataratas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 30 a 90 años de edad Glaucoma primario de ángulo abierto en terapia médica máxima tolerada Va a recibir XEN63 stent de gelatina ab interno con o sin MMC en el ojo de estudio ± cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de glaucoma
  • Derivación/válvula de glaucoma anterior en el cuadrante objetivo del ojo del estudio
  • Presencia de cicatrización conjuntival, cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (p. ej., pterigión) en el cuadrante objetivo del ojo del estudio
  • Inflamación activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis), neovascularización activa del iris o neovascularización del iris dentro de los seis meses posteriores a la fecha de la cirugía
  • Presencia de lente intraocular en la cámara anterior, aceite de silicona intraocular, vítreo presente en la cámara anterior, drenaje venoso epiescleral alterado (p. ej., Sturge-Weber o nanoftalmos u otra evidencia de presión venosa elevada)
  • Alergia conocida o sospechada o sensibilidad a los medicamentos requeridos para el procedimiento quirúrgico o cualquiera de los componentes del dispositivo (p. ej., productos porcinos o glutaraldehído), antecedentes de formación de queloides dermatológicos.
  • CPC previo, injerto de córnea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Otras formas de cirugía combinada (córnea, retina) además de la cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glaucoma de ángulo abierto
Pacientes de 30 a 90 años de edad Glaucoma primario de ángulo abierto en terapia médica máxima tolerada Va a recibir XEN63 stent de gelatina ab interno con o sin MMC en el ojo de estudio ± cirugía de cataratas
Dispositivo: XEN 63
El microstent de gelatina Xen (Allergan, CA, EUA) es un tubo de gelatina de 6 mm que se usa en la cirugía microinvasiva de glaucoma (MIGS) para crear una ampolla. Una ampolla es una ampolla llena de líquido ubicada en el tejido que cubre la parte blanca del ojo (la conjuntiva) creada después de la cirugía de glaucoma. La ampolla permite que la presión ocular (presión intraocular - PIO) se reduzca al evitar las vías naturales por las que el líquido llamado acuoso sale del ojo y lo redirige hacia la ampolla para que sea absorbido por otras vías. Entre las principales ventajas de este dispositivo se encuentra la capacidad de crear una ampolla sin alterar el tejido, a diferencia de otros métodos de cirugía de glaucoma (p. ej., trabeculectomía). Esto disminuye la cantidad de cicatrización y cicatrización de heridas, y limita potencialmente el fracaso de la vesícula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito completo
Periodo de tiempo: 1 mes posoperatorio a posoperatorio mes 12
Presión intraocular: 6-17 mmHg y sin medicamentos para el glaucoma al menos 1 mes después de la cirugía sin reoperación usando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
1 mes posoperatorio a posoperatorio mes 12
Ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: del día postoperatorio 1 al mes postoperatorio 12

Ausencia de las siguientes complicaciones según lo informado durante el examen con lámpara de hendidura:

i. Comenzando después de POM1: AC superficial con toque iridocorneal, cualquier hipema, edema corneal, derrame coroideo, glaucoma maligno, dellen/defecto epitelial que no cicatriza, ptosis, diplopía.

ii. En cualquier momento: cirugía de glaucoma adicional, pérdida de la visión de la percepción de la luz, hemorragia vítrea, hipema ≥2 mm, maculopatía por hipotonía, migración/bloqueo/exposición/extrusión del implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requiere drenaje, hemorragia supracoroidea, desprendimiento de retina, blebitis /endoftalmitis
del día postoperatorio 1 al mes postoperatorio 12
Éxito calificado
Periodo de tiempo: del mes postoperatorio 1 al mes postoperatorio 12
una. Criterios de "éxito completo", excepto que la presión intraocular (PIO) puede estar por encima de los umbrales de PIO y luego reducirse dentro de los "criterios completos" mediante medicamentos o láser en 3 visitas o menos, según lo medido por la tonometría de aplanación de Goldmann.
del mes postoperatorio 1 al mes postoperatorio 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prism Eye Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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