Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ab Interno zselatin stent (XEN63) biztonsága és hatékonysága mitomicin C-vel vagy anélkül

2022. szeptember 26. frissítette: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
A Xen zselatin mikrostent (Allergan, CA, USA) egy 6 mm-es hidrofób, hólyagképző mikroinvazív glaukóma műtét (MIGS).1 A szűrőhólyag létrehozása a gélstenten keresztül és a kötőhártya alatt csökkenti az intraokuláris nyomást (IOP) azáltal, hogy megkerüli a természetest. vizes kiáramlási útvonala. Jelenleg három Xen modellt fejlesztettek ki: 45, 63 és 140 um belső lumen átmérővel.2 A XEN45 ab interno zselatin stent volt az első, amelyet klinikai használatra engedélyeztek Kanadában.3 Egy közelmúltban végzett retrospektív kohorsz vizsgálat hasonló biztonságot és a trabeculectomia sikertelenségének kockázatát mutatta ki. Ennek az eszköznek az egyik fő előnye, hogy képes hólyagot létrehozni anélkül, hogy a szöveteket feldarabolnák és szétroncsolnák, ezáltal csökkentve a sebgyógyulás mértékét és potenciálisan korlátozva a hólyagok meghibásodását. A közelmúltban a Health Canada jóváhagyta a XEN63 ab interno zselatin stentet kanadai klinikai használatra. Mivel új eszköz, a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a XEN63 ab interno zselatin stent hatását a glaukóma elleni cseppterhelésre és a szemnyomásra. Ennek a tanulmánynak a célja a XEN63 ab interno zselatin stent biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, hogy betekintést nyújtson a szemészek számára, akik ezt a technikát szeretnék alkalmazni gyakorlatukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• Ez egy prospektív, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a XEN 63 biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának bemutatása. Körülbelül 29, XEN63 beültetéssel járó glaukóma-műtéten áteső beteget vonnak be és követnek a műtét után 12 hónapig. A jelentkezők követik a gondozási vizitek standardját (műtét előtti, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 1. hét és műtét utáni 1. hónap), ahol teljes szemvizsgálaton esnek át (látásélesség, fénytörés, réslámpás vizsgálat és intraokuláris nyomás). mérés). A szokásos ápolási vizit mellett a beiratkozottaknak további 2 vizitjük lesz (műtét utáni 6. hónapban és 12. műtét utáni hónapban), ahol teljes szemvizsgálaton esnek át. A további tesztek közé tartozik a látómező felmérése és az endotélsejtszám mérése a műtét előtti, a műtét utáni havi 6. és a 12. műtéti havi vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Toborzás
        • Prism Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Xen 63 beültetésre tervezett betegek nyitott zugú glaukóma miatt szürkehályog műtéttel vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-90 éves betegek Primer nyitott zugú glaukóma maximálisan tolerálható orvosi terápiában XEN63 ab interno zselatin stentet kapnak MMC-vel vagy anélkül a vizsgált szem ± szürkehályog műtét során

Kizárási kritériumok:

  • A glaukóma egyéb formái
  • Korábbi glaukóma sönt/billentyű a vizsgált szem célnegyedében
  • Kötőhártya-hegesedés, korábbi kötőhártya-műtét vagy egyéb kötőhártya-patológiák (pl. pterygium) jelenléte a vizsgált szem célnegyedében
  • Aktív gyulladás (pl. blefaritis, kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis), aktív írisz neovaszkularizáció vagy az írisz neovaszkularizációja a műtéti időponttól számított hat hónapon belül
  • Elülső kamrában lévő intraokuláris lencse, intraokuláris szilikonolaj, üvegtest jelenléte az elülső kamrában, károsodott episzklerális vénás elvezetés (pl. Sturge-Weber vagy nanophthalmos vagy a megnövekedett vénás nyomás egyéb bizonyítéka)
  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység a sebészeti beavatkozáshoz szükséges gyógyszerekkel vagy az eszköz bármely összetevőjével (pl. sertésből készült termékek vagy glutáraldehid), bőrgyógyászati ​​keloid képződés a kórtörténetben.
  • Korábbi CPC, szaruhártya graft (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • A szürkehályog műtéten kívül egyéb kombinált műtéti formák (szaruhártya, retina).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott szögű glaukóma
30-90 éves betegek Primer nyitott zugú glaukóma maximálisan tolerálható orvosi terápiában XEN63 ab interno zselatin stentet kapnak MMC-vel vagy anélkül a vizsgált szem ± szürkehályog műtét során
A Xen zselatin mikrostent (Allergan, CA, USA) egy 6 mm-es zselatin cső, amelyet mikroinvazív glaukóma sebészetben (MIGS) használnak hólyag létrehozására. A hólyag egy folyadékkal töltött hólyag, amely a szem fehér részét (a kötőhártyát) borító szövetben található, amely glaukóma műtét után keletkezik. A hólyag lehetővé teszi a szemnyomás (intraokuláris nyomás – IOP) csökkentését azáltal, hogy megkerüli azokat a természetes útvonalakat, amelyeken keresztül a vizesnek nevezett folyadék elhagyja a szemet, és a hólyag felé irányítja, hogy más utakon felszívódjon. Ennek az eszköznek a fő előnyei közé tartozik, hogy a glaukóma műtéti módszereitől eltérően (pl. trabeculectomia) képes hólyagot létrehozni a szövetek megsértése nélkül. Ez csökkenti a sebgyógyulást és a hegesedés mértékét, és potenciálisan korlátozza a hólyagosodást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes siker
Időkeret: 1 hónap post op post op op hónap 12
Intraokuláris nyomás: 6-17 Hgmm és glaukóma elleni gyógyszer nélkül legalább 1 hónappal a műtét után, Goldmann Applanation Tonometerrel végzett újraműtét nélkül.
1 hónap post op post op op hónap 12
Komplikációk hiánya
Időkeret: feladás 1. napjától 12. feladási hónapig

A réslámpás vizsgálat során jelentett következő szövődmények hiánya:

én. POM1 után kezdődően: sekély AC iridocorneális érintéssel, bármilyen hyphema, szaruhártya ödéma, érhártya effúzió, rosszindulatú glaukóma, dellen/nem gyógyuló hámhiba, ptosis, diplopia.

ii. Bármikor: további glaucoma műtét, fényérzékelés elvesztése, üvegtesti vérzés, ≥2 mm-es hyphema, hypotonia makulopátia, implantátum migráció/elzáródás/expozíció/extrudálás, makula ödéma, choroidea effúzió/vérzés, amely vízelvezetést igényel, suprachoroidalis vérzés, retina vérzés, /endoftalmitis

feladás 1. napjától 12. feladási hónapig
Minősített siker
Időkeret: post op hónap 1 - post op hónap 12
a. A „teljes siker” kritériumai, kivéve, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) meghaladhatja az IOP küszöbértékét, majd a Goldmann Applanation Tonometriával mért három viziten belül gyógyszeres vagy lézeres kezeléssel a „Teljes kritérium” közé csökkenthető.
post op hónap 1 - post op hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel