- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04750447
Az Ab Interno zselatin stent (XEN63) biztonsága és hatékonysága mitomicin C-vel vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ronaldo Santiago, MD
- Telefonszám: 267 905-4563937
- E-mail: ronaldo.santiago@prismeye.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramzi Jumaa, MD
- Telefonszám: 267 905-456-3937
- E-mail: ramzi3@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
- Toborzás
- Prism Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronaldo Santiago, MD
- Telefonszám: 267 (905) 456-3937
- E-mail: ike.research@prismeye.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves betegek Primer nyitott zugú glaukóma maximálisan tolerálható orvosi terápiában XEN63 ab interno zselatin stentet kapnak MMC-vel vagy anélkül a vizsgált szem ± szürkehályog műtét során
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma egyéb formái
- Korábbi glaukóma sönt/billentyű a vizsgált szem célnegyedében
- Kötőhártya-hegesedés, korábbi kötőhártya-műtét vagy egyéb kötőhártya-patológiák (pl. pterygium) jelenléte a vizsgált szem célnegyedében
- Aktív gyulladás (pl. blefaritis, kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis), aktív írisz neovaszkularizáció vagy az írisz neovaszkularizációja a műtéti időponttól számított hat hónapon belül
- Elülső kamrában lévő intraokuláris lencse, intraokuláris szilikonolaj, üvegtest jelenléte az elülső kamrában, károsodott episzklerális vénás elvezetés (pl. Sturge-Weber vagy nanophthalmos vagy a megnövekedett vénás nyomás egyéb bizonyítéka)
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy érzékenység a sebészeti beavatkozáshoz szükséges gyógyszerekkel vagy az eszköz bármely összetevőjével (pl. sertésből készült termékek vagy glutáraldehid), bőrgyógyászati keloid képződés a kórtörténetben.
- Korábbi CPC, szaruhártya graft (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
- A szürkehályog műtéten kívül egyéb kombinált műtéti formák (szaruhártya, retina).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott szögű glaukóma
30-90 éves betegek Primer nyitott zugú glaukóma maximálisan tolerálható orvosi terápiában XEN63 ab interno zselatin stentet kapnak MMC-vel vagy anélkül a vizsgált szem ± szürkehályog műtét során
|
A Xen zselatin mikrostent (Allergan, CA, USA) egy 6 mm-es zselatin cső, amelyet mikroinvazív glaukóma sebészetben (MIGS) használnak hólyag létrehozására.
A hólyag egy folyadékkal töltött hólyag, amely a szem fehér részét (a kötőhártyát) borító szövetben található, amely glaukóma műtét után keletkezik.
A hólyag lehetővé teszi a szemnyomás (intraokuláris nyomás – IOP) csökkentését azáltal, hogy megkerüli azokat a természetes útvonalakat, amelyeken keresztül a vizesnek nevezett folyadék elhagyja a szemet, és a hólyag felé irányítja, hogy más utakon felszívódjon.
Ennek az eszköznek a fő előnyei közé tartozik, hogy a glaukóma műtéti módszereitől eltérően (pl. trabeculectomia) képes hólyagot létrehozni a szövetek megsértése nélkül.
Ez csökkenti a sebgyógyulást és a hegesedés mértékét, és potenciálisan korlátozza a hólyagosodást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes siker
Időkeret: 1 hónap post op post op op hónap 12
|
Intraokuláris nyomás: 6-17 Hgmm és glaukóma elleni gyógyszer nélkül legalább 1 hónappal a műtét után, Goldmann Applanation Tonometerrel végzett újraműtét nélkül.
|
1 hónap post op post op op hónap 12
|
|
Komplikációk hiánya
Időkeret: feladás 1. napjától 12. feladási hónapig
|
A réslámpás vizsgálat során jelentett következő szövődmények hiánya: én. POM1 után kezdődően: sekély AC iridocorneális érintéssel, bármilyen hyphema, szaruhártya ödéma, érhártya effúzió, rosszindulatú glaukóma, dellen/nem gyógyuló hámhiba, ptosis, diplopia. ii. Bármikor: további glaucoma műtét, fényérzékelés elvesztése, üvegtesti vérzés, ≥2 mm-es hyphema, hypotonia makulopátia, implantátum migráció/elzáródás/expozíció/extrudálás, makula ödéma, choroidea effúzió/vérzés, amely vízelvezetést igényel, suprachoroidalis vérzés, retina vérzés, /endoftalmitis |
feladás 1. napjától 12. feladási hónapig
|
|
Minősített siker
Időkeret: post op hónap 1 - post op hónap 12
|
a. A „teljes siker” kritériumai, kivéve, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) meghaladhatja az IOP küszöbértékét, majd a Goldmann Applanation Tonometriával mért három viziten belül gyógyszeres vagy lézeres kezeléssel a „Teljes kritérium” közé csökkenthető.
|
post op hónap 1 - post op hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conlon R, Saheb H, Ahmed II. Glaucoma treatment trends: a review. Can J Ophthalmol. 2017 Feb;52(1):114-124. doi: 10.1016/j.jcjo.2016.07.013. Epub 2016 Nov 17.
- Green W, Lind JT, Sheybani A. Review of the Xen Gel Stent and InnFocus MicroShunt. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Mar;29(2):162-170. doi: 10.1097/ICU.0000000000000462. Review.
- Schlenker MB, Gulamhusein H, Conrad-Hengerer I, Somers A, Lenzhofer M, Stalmans I, Reitsamer H, Hengerer FH, Ahmed IIK. Efficacy, Safety, and Risk Factors for Failure of Standalone Ab Interno Gelatin Microstent Implantation versus Standalone Trabeculectomy. Ophthalmology. 2017 Nov;124(11):1579-1588. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.004. Epub 2017 Jun 7. Erratum In: Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):463.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .