Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een Ab Interno gelatine-stent (XEN63) met of zonder mitomycine C

26 september 2022 bijgewerkt door: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
De Xen gelatine microstent (Allergan, CA, VS) is een 6 mm hydrofobe, blaasvormende micro-invasieve glaucoomoperatie (MIGS).1 Het creëren van een filterblaas door de gelstent en onder het bindvlies verlaagt de intraoculaire druk (IOD) door de natuurlijke uitstroomroute van waterig. Momenteel zijn er drie Xen-modellen ontwikkeld: 45, 63 en 140 um interne lumendiameters.2 XEN45 ab interno gelatine stent was de eerste die werd goedgekeurd voor klinisch gebruik in Canada.3 Een recente retrospectieve cohortstudie toonde vergelijkbare veiligheid en risico op falen van trabeculectomie.4 Een van de belangrijkste voordelen van dit apparaat is de mogelijkheid om een ​​bleb te creëren zonder weefsel te ontleden en te verstoren, waardoor de mate van wondgenezing wordt verminderd en mogelijk het falen van bleb wordt beperkt. Onlangs werd de XEN63 ab interno gelatine-stent goedgekeurd door Health Canada voor klinisch gebruik in Canada. Omdat het een nieuw apparaat is, heeft tot op heden geen enkele studie het effect van XEN63 ab interno gelatine-stent op anti-glaucoomdruppels en IOD onderzocht. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de XEN63 ab interno gelatine-stent te onderzoeken om inzichten te verschaffen aan oogartsen die deze techniek aan hun praktijk willen toevoegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en IOD-verlagende effectiviteit van XEN 63 aan te tonen. Ongeveer 29 patiënten die gepland staan ​​om glaucoomchirurgie te ondergaan met XEN63-implantatie zullen worden ingeschreven en tot 12 maanden na de operatie worden gevolgd. Ingeschrevenen volgen de standaard zorgbezoeken (pre-op, post-op dag 1, post-op week 1 en post-op maand 1) waar ze een volledig oogonderzoek ondergaan (gezichtsscherpte, refractie, spleetlamponderzoek en intraoculaire druk meting). Naast het standaard zorgbezoek krijgen ingeschrevenen 2 extra bezoeken (postoperatieve maand 6 en postoperatieve maand 12) waar ze een volledig oogonderzoek ondergaan. Aanvullende tests omvatten een beoordeling van het gezichtsveld en het aantal endotheelcellen tijdens hun bezoek vóór de operatie, het bezoek in de 6e maand na de operatie en het bezoek in de 12e maand na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefoonnummer: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Werving
        • Prism Eye Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie Xen 63-implantatie is gepland voor openkamerhoekglaucoom met of zonder staaroperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30-90 jaar Primair openhoekglaucoom op maximaal getolereerde medische therapie Gaan XEN63 ab interno-gelatine-stent krijgen met of zonder MMC in onderzoeksoog ± cataractoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van glaucoom
  • Eerdere glaucoomshunt/klep in het doelkwadrant van het onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van conjunctivale littekens, eerdere conjunctivale chirurgie of andere conjunctivale pathologieën (bijv. pterygium) in het doelkwadrant van het onderzoeksoog
  • Actieve ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, uveïtis), actieve neovascularisatie van de iris of neovascularisatie van de iris binnen zes maanden na de operatiedatum
  • Aanwezigheid van intraoculaire lens in de voorste kamer, intraoculaire siliconenolie, glasvocht aanwezig in de voorste kamer, verminderde episclerale veneuze drainage (bijv. Sturge-Weber of nanophthalmus of ander bewijs van verhoogde veneuze druk)
  • Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor geneesmiddelen die nodig zijn voor de chirurgische ingreep of voor een van de componenten van het hulpmiddel (bijv. varkensproducten of glutaaraldehyde), voorgeschiedenis van dermatologische keloïdvorming.
  • Eerdere CPC, hoornvliestransplantaat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andere vormen van gecombineerde chirurgie (hoornvlies, netvlies) naast staaroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Openhoekglaucoom
Patiënten van 30-90 jaar Primair openhoekglaucoom op maximaal getolereerde medische therapie Gaan XEN63 ab interno-gelatine-stent krijgen met of zonder MMC in onderzoeksoog ± cataractoperatie
Apparaat: XEN 63
De Xen-gelatine-microstent (Allergan, CA, VS) is een gelatinebuis van 6 mm die wordt gebruikt bij micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) om een ​​blaasje te creëren. Een bleb is een met vloeistof gevulde blaar die zich bevindt in het weefsel dat het witte gedeelte van het oog (de conjunctiva) bedekt en is ontstaan ​​na een glaucoomoperatie. Door de bleb kan de oogdruk (intraoculaire druk - IOP) worden verlaagd door de natuurlijke paden te omzeilen waardoor de vloeistof die waterig wordt genoemd het oog verlaat en deze naar de bleb leidt om door andere paden te worden geabsorbeerd. Een van de belangrijkste voordelen van dit apparaat is de mogelijkheid om een ​​bleb te creëren zonder weefsel te verstoren, in tegenstelling tot andere methoden van DrDeramus-chirurgie (bijv. Trabeculectomie). Dit vermindert de hoeveelheid wondgenezing en littekenvorming en beperkt mogelijk het falen van de blaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig succes
Tijdsspanne: 1 maand post op tot post op maand 12
Intraoculaire druk: 6-17 mmHg en op geen glaucoommedicatie ten minste 1 maand na de operatie zonder heroperatie met behulp van de Goldmann Applanation Tonometer.
1 maand post op tot post op maand 12
Afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: post op dag 1 tot post op maand 12

Afwezigheid van de volgende complicaties zoals gemeld tijdens spleetlamponderzoek:

i. Beginnend na POM1: ondiepe AC met iridocorneale aanraking, elk hyphema, cornea-oedeem, choroïdale effusie, kwaadaardig glaucoom, dellen/niet-genezend epitheeldefect, ptosis, diplopie.

ii. Op elk moment: extra glaucoomchirurgie, verlies van lichtwaarneming, glasvochtbloeding, ≥2 mm hyphema, hypotonie maculopathie, implantaatmigratie/blokkering/blootstelling/extrusie, macula-oedeem, choroïdale effusie/bloeding die drainage vereist, suprachoroïdale bloeding, netvliesloslating, blebitis /endoftalmitis
post op dag 1 tot post op maand 12
Gekwalificeerd succes
Tijdsspanne: post op maand 1 tot post op maand 12
a. Criteria voor 'Voltooid succes', behalve dat de intraoculaire druk (IOP) hoger kan zijn dan de IOP-drempels en vervolgens kan worden teruggebracht tot binnen de 'Volledige criteria' door medicatie of laser in 3 bezoeken of minder, zoals gemeten met Goldmann Applanation Tonometry.
post op maand 1 tot post op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prism Eye Institute

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren