Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en Ab Interno Gelatin Stent (XEN63) med eller utan Mitomycin C

26 september 2022 uppdaterad av: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-gelatinmikrostenten (Allergan, CA, USA) är en 6 mm hydrofob, bläckbildande mikroinvasiv glaukomoperation (MIGS).1 Skapande av en filtrerande bläck genom gelstenten och under bindhinnan sänker det intraokulära trycket (IOP) genom att förbigå det naturliga utflödesväg för vatten. För närvarande har tre Xen-modeller utvecklats: 45, 63 och 140 um inre lumendiametrar.2 XEN45 ab interno gelatinstent var den första som godkändes för klinisk användning i Kanada.3 En nyligen genomförd retrospektiv kohortstudie visade på jämförbar säkerhet och risk för misslyckande med trabekulektomi.4 Bland de främsta fördelarna med denna enhet är förmågan att skapa en bleb utan att dissekera och störa vävnad, vilket minskar mängden sårläkning och potentiellt begränsar blebfel. Nyligen godkändes XEN63 ab interno gelatinstent av Health Canada för klinisk användning i Kanada. Eftersom det är en ny enhet, har ingen studie hittills undersökt effekten av XEN63 ab interno gelatinstent på anti-glaukomdroppar och IOP. Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos XEN63 ab interno gelatinstent för att ge insikter för ögonläkare som kommer att vilja lägga till denna teknik till sin praktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Detta är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning utformad för att visa säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av XEN 63. Cirka 29 patienter som är planerade att genomgå glaukomoperation med XEN63-implantation kommer att inkluderas och följas upp till 12 månader postoperativt. Inskrivna kommer att följa standarden för vårdbesök (pre-op, post-op dag 1, post-op vecka 1 och post-op månad 1) där de kommer att genomgå en fullständig synundersökning (synskärpa, refraktion, spaltlampsundersökning och intraokulärt tryck mått). Utöver standarden för vårdbesök kommer de inskrivna att ha 2 extra besök (post-op månad 6 och post-op månad 12) där de kommer att genomgå en fullständig synundersökning. Ytterligare tester inkluderar en synfältsbedömning och endotelcellsräkning vid deras besök före operation, besök efter operation 6 och postoperativ månad 12 besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonnummer: 267 905-456-3937
  • E-post: ramzi3@gmail.com

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrytering
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter planerade att genomgå Xen 63-implantation för öppenvinkelglaukom med eller utan kataraktoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30-90 Primär glaukom med öppen vinkel på maximalt tolererad medicinsk behandling Ska få XEN63 ab intern gelatinstent med eller utan MMC i studieöga ± kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • Andra former av glaukom
  • Tidigare glaukomshunt/ventil i målkvadranten av studieögat
  • Förekomst av konjunktival ärrbildning, tidigare konjunktival kirurgi eller andra konjunktivala patologier (t.ex. pterygium) i målkvadranten av studieögat
  • Aktiv inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, uveit), aktiv iris neovaskularisering eller neovaskularisering av iris inom sex månader efter operationsdatumet
  • Förekomst av intraokulär lins i främre kammaren, intraokulär silikonolja, glaskropp i den främre kammaren, försämrad episkleral vendränage (t.ex. Sturge-Weber eller nanoftalmos eller andra tecken på förhöjt ventryck)
  • Känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot läkemedel som krävs för det kirurgiska ingreppet eller någon av enhetens komponenter (t.ex. svinprodukter eller glutaraldehyd), historia av dermatologisk keloidbildning.
  • Tidigare CPC, hornhinnetransplantat (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Andra former av kombinerad kirurgi (hornhinna, näthinna) förutom kataraktkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppen vinkelglaukom
Patienter i åldern 30-90 Primär glaukom med öppen vinkel på maximalt tolererad medicinsk behandling Ska få XEN63 ab intern gelatinstent med eller utan MMC i studieöga ± kataraktoperation
Enhet: XEN 63
Xen-gelatinmikrostenten (Allergan, CA, USA) är ett 6 mm gelatinrör som används vid mikroinvasiv glaukomkirurgi (MIGS) för att skapa en bleb. En blåsa är en vätskefylld blåsa i vävnaden som täcker den vita delen av ögat (konjunktiva) som skapas efter glaukomoperation. Blåsan gör att ögontrycket (intraokulärt tryck - IOP) kan sänkas genom att kringgå de naturliga vägar genom vilka vätskan som kallas vatten lämnar ögat och omdirigerar den mot blåsan för att absorberas av andra vägar. Bland de främsta fördelarna med denna enhet är förmågan att skapa en bleb utan att störa vävnaden till skillnad från andra metoder för glaukomkirurgi (t.ex. trabekulektomi). Detta minskar mängden sårläkning och ärrbildning, och begränsar potentiellt blebfel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig framgång
Tidsram: 1 månad post op till post op månad 12
Intraokulärt tryck: 6-17 mmHg och utan glaukommediciner minst 1 månad efter operation utan reoperation med Goldmann Applanation Tonometer.
1 månad post op till post op månad 12
Frånvaro av komplikationer
Tidsram: post op dag 1 till post op månad 12

Frånvaro av följande komplikationer som rapporterats under spaltlampsundersökning:

i. Börjar efter POM1: ytlig AC med iridocorneal beröring, eventuellt hyfem, hornhinneödem, koroidal effusion, malignt glaukom, dellen/icke-läkande epiteldefekt, ptos, dubbelsidighet.

ii. När som helst: ytterligare glaukomkirurgi, förlust av ljusuppfattningssyn, glaskroppsblödning, ≥2 mm hyfem, hypotoni makulopati, implantatmigrering/blockering/extrusion/extrusion, makulaödem, koroidal effusion/blödning som kräver dränering, suprakhagoroidal blödning, retinala blödningar /endoftalmit
post op dag 1 till post op månad 12
Kvalificerad framgång
Tidsram: post op månad 1 till post op månad 12
a. Kriterier för 'Fullständig framgång' förutom att intraokulärt tryck (IOP) kan vara över IOP-tröskelvärdena och sedan reduceras till inom 'Fullständiga kriterier' med mediciner eller laser efter 3 besök eller mindre, mätt med Goldmann Applanation Tonometri.
post op månad 1 till post op månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prism Eye Institute

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera