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Mitomycin C를 포함하거나 포함하지 않는 Ab Interno Gelatin Stent(XEN63)의 안전성 및 효능

2022년 9월 26일 업데이트: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen 젤라틴 마이크로스텐트(Allergan, CA, USA)는 6mm 소수성 수포 형성 미세침습 녹내장 수술(MIGS)입니다. 수성유출경로. 현재 세 가지 Xen 모델(45, 63 및 140um 내부 루멘 직경)이 개발되었습니다.2 XEN45 ab interno gelatin 스텐트는 캐나다에서 최초로 임상용으로 승인되었습니다.3 최근의 후향적 코호트 연구는 섬유주절제술에 필적하는 안전성과 실패 위험을 보여주었습니다.4 이 장치의 주요 장점 중 하나는 조직을 해부하고 방해하지 않고 수포를 생성하여 상처 치유량을 줄이고 잠재적으로 수포 실패를 제한할 수 있다는 것입니다. 최근에 XEN63 ab interno 젤라틴 스텐트는 캐나다 보건부에서 임상용으로 승인되었습니다. 새로운 장치인 지금까지 XEN63 ab interno 젤라틴 스텐트가 항녹내장 방울 부담 및 IOP에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 XEN63 ab interno 젤라틴 스텐트의 안전성과 효능을 조사하여 이 기술을 진료에 추가하려는 안과의사에게 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

• 이것은 XEN 63의 안전성과 IOP 저하 효과를 입증하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. XEN63 이식으로 녹내장 수술을 받을 예정인 약 29명의 환자가 등록되고 수술 후 최대 12개월 동안 추적될 것입니다. 등록자는 표준 치료 방문(수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 1주 및 수술 후 1개월)에 따라 전체 시력 검사(시력, 굴절, 세극등 검사 및 안압 측정). 표준 치료 방문 외에도 등록자는 2회의 추가 방문(수술 후 6개월 및 수술 후 12개월)을 통해 전체 시력 검사를 받게 됩니다. 추가 테스트에는 수술 전 방문, 수술 후 6개월 방문 및 수술 후 12개월 방문에서 시야 평가 및 내피 세포 수가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ramzi Jumaa, MD
  • 전화번호: 267 905-456-3937
  • 이메일: ramzi3@gmail.com

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 0J8
        • 모병
        • Prism Eye Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백내장 수술 여부에 관계없이 개방각 녹내장에 대해 Xen 63 이식을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 30-90세의 원발성 개방각 녹내장 환자 최대 허용 약물 치료 연구에서 MMC 유무에 관계없이 XEN63 ab 내부 젤라틴 스텐트를 받을 예정 눈 ± 백내장 수술

제외 기준:

  • 다른 형태의 녹내장
  • 연구 안구의 표적 사분면의 이전 녹내장 션트/판막
  • 연구 안구의 표적 사분면에 결막 흉터, 이전 결막 수술 또는 기타 결막 병리(예: 익상편)의 존재
  • 활동성 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 포도막염), 활동성 홍채 신생혈관 또는 수술일로부터 6개월 이내의 홍채 신생혈관
  • 전방 안내 렌즈, 안내 실리콘 오일, 전방에 유리체 존재, 상공막 정맥 배수 장애(예: Sturge-Weber 또는 nanophthalmos 또는 상승된 정맥 압력의 기타 증거)
  • 수술 절차 또는 장치 구성 요소(예: 돼지 제품 또는 글루타르알데히드)에 필요한 약물에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 민감성, 피부 켈로이드 형성 이력.
  • 이전 CPC, 각막 이식(PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • 백내장 수술 이외의 다른 형태의 복합 수술(각막, 망막)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개방각 녹내장
30-90세의 원발성 개방각 녹내장 환자 최대 허용 약물 치료 연구에서 MMC 유무에 관계없이 XEN63 ab 내부 젤라틴 스텐트를 받을 예정 눈 ± 백내장 수술
장치: 젠 63
Xen 젤라틴 마이크로스텐트(Allergan, CA, USA)는 수포를 만들기 위해 미세침습 녹내장 수술(MIGS)에 사용되는 6mm 젤라틴 튜브입니다. 수포는 녹내장 수술 후 생성된 눈의 흰 부분(결막)을 덮고 있는 조직에 위치한 액체로 채워진 물집입니다. 수포는 수성이라고 불리는 유체가 눈을 떠나는 자연 경로를 우회하고 다른 경로에 의해 흡수되도록 수포 쪽으로 방향을 전환하여 안압(안압 - IOP)을 낮추도록 합니다. 이 장치의 주요 장점 중 하나는 다른 녹내장 수술 방법(예: 섬유주절제술)과 달리 조직을 파괴하지 않고 수포를 생성할 수 있다는 것입니다. 이것은 상처 치유 및 흉터의 양을 감소시키고 잠재적으로 수포 실패를 제한합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 성공
기간: 수술 후 1개월에서 수술 후 12개월까지
안압: 6-17 mmHg 및 Goldmann Applanation Tonometer를 사용한 재수술 없이 수술 후 최소 1개월 동안 녹내장 약물 없음..
수술 후 1개월에서 수술 후 12개월까지
합병증의 부재
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 월 12까지

세극등 검사 동안 보고된 다음 합병증의 부재:

나. POM1 이후 시작: 홍채각막 접촉이 있는 얕은 AC, 전방출혈, 각막 부종, 맥락막 삼출, 악성 녹내장, 델렌/비치유 상피 결손, 눈꺼풀처짐, 복시.

ii. 어느 시점에서든: 추가적인 녹내장 수술, 빛 지각 시력 상실, 유리체 출혈, ≥2mm 전방출혈, 저안압 황반병증, 임플란트 이동/막힘/노출/돌출, 황반 부종, 맥락막 삼출/배액이 필요한 출혈, 맥락막상 출혈, 망막 박리, 안검염 /안내염
수술 후 1일부터 수술 후 월 12까지
자격을 갖춘 성공
기간: 수술 후 1개월 ~ 수술 후 12개월
ㅏ. 안내압(IOP)이 IOP 임계값을 초과할 수 있다는 점을 제외하고 '완전한 성공' 기준은 Goldmann Applanation Tonometry로 측정한 3회 방문 이하의 약물 또는 레이저에 의해 '완전한 기준' 내로 감소했습니다.
수술 후 1개월 ~ 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prism Eye Institute

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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