Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность желатинового стента Ab Interno (XEN63) с митомицином C или без него

26 сентября 2022 г. обновлено: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Желатиновый микростент Xen (Allergan, Калифорния, США) представляет собой 6-миллиметровый гидрофобный пузырькообразующий микроинвазивный хирургический инструмент для лечения глаукомы (MIGS). пути оттока вод. В настоящее время разработаны три модели Xen: внутренний диаметр просвета 45, 63 и 140 мкм2. Желатиновый стент XEN45 ab interno был первым, одобренным для клинического использования в Канаде.3 Недавнее ретроспективное когортное исследование показало сопоставимую безопасность и риск неудач трабекулэктомии.4 Одним из основных преимуществ этого устройства является возможность создания пузыря без рассечения и разрушения ткани, что снижает степень заживления раны и потенциально ограничивает риск отказа пузыря. Недавно желатиновый стент XEN63 ab interno был одобрен Министерством здравоохранения Канады для клинического использования в Канаде. Будучи новым устройством, на сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние желатинового стента XEN63 ab interno на нагрузку антиглаукомных капель и ВГД. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности желатинового стента XEN63 ab interno, чтобы дать информацию офтальмологам, которые захотят добавить этот метод в свою практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Это проспективное открытое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности XEN 63 в отношении снижения ВГД. Приблизительно 29 пациентов, которым запланирована операция по поводу глаукомы с имплантацией XEN63, будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции. Зарегистрированные лица будут следовать стандарту визитов (предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационная неделя 1 и послеоперационный месяц 1), где они пройдут полное обследование глаз (остроту зрения, рефракцию, осмотр с помощью щелевой лампы и внутриглазное давление). измерение). В дополнение к стандартному посещению для ухода за участниками будут проведены 2 дополнительных посещения (послеоперационный месяц 6 и послеоперационный месяц 12), во время которых они пройдут полное обследование глаз. Дополнительные тесты включают оценку поля зрения и подсчет эндотелиальных клеток во время предоперационного визита, визита через 6 месяцев после операции и визита через 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ramzi Jumaa, MD
  • Номер телефона: 267 905-456-3937
  • Электронная почта: ramzi3@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 0J8
        • Рекрутинг
        • Prism Eye Institute
        • Контакт:
          • Ronaldo Santiago, MD
          • Номер телефона: 267 (905) 456-3937
          • Электронная почта: ike.research@prismeye.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит имплантация Xen 63 по поводу открытоугольной глаукомы с операцией по удалению катаракты или без нее

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30–90 лет. Первичная открытоугольная глаукома, получающие максимально переносимую медикаментозную терапию. Готовятся к установке желатинового стента XEN63 ab interno с MMC или без него в исследовании глаз ± операция по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • Другие формы глаукомы
  • Предыдущий глаукомный шунт/клапан в целевом квадранте исследуемого глаза
  • Наличие рубцевания конъюнктивы, хирургического вмешательства на конъюнктиве в анамнезе или других патологий конъюнктивы (например, птеригиума) в целевом квадранте исследуемого глаза
  • Активное воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит), активная неоваскуляризация радужной оболочки или неоваскуляризация радужной оболочки в течение шести месяцев после операции
  • Наличие переднекамерной интраокулярной линзы, внутриглазного силиконового масла, наличие стекловидного тела в передней камере, нарушение эписклерального венозного оттока (например, синдром Стерджа-Вебера или нанофтальм или другие признаки повышенного венозного давления)
  • Известная или предполагаемая аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимым для хирургической процедуры, или к любому из компонентов устройства (например, продукты из свинины или глутаровый альдегид), образование дерматологических келоидов в анамнезе.
  • Предшествующий КПК, трансплантат роговицы (ПКП, ДАЛК, ДСАЭК, ДМЭК)
  • Другие формы комбинированной хирургии (роговица, сетчатка), кроме хирургии катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытоугольная глаукома
Пациенты в возрасте 30–90 лет. Первичная открытоугольная глаукома, получающие максимально переносимую медикаментозную терапию. Готовятся к установке желатинового стента XEN63 ab interno с MMC или без него в исследовании глаз ± операция по удалению катаракты.
Устройство: ЗЕН 63
Желатиновый микростент Xen (Allergan, Калифорния, США) представляет собой 6-миллиметровую желатиновую трубку, используемую в микроинвазивной хирургии глаукомы (MIGS) для создания пузыря. Пузырек представляет собой наполненный жидкостью волдырь, расположенный в ткани, покрывающей белую часть глаза (конъюнктиву), созданный после операции по поводу глаукомы. Пузырек позволяет снизить глазное давление (внутриглазное давление - ВГД) ​​за счет обхода естественных путей, по которым жидкость, называемая водянистой, покидает глаз и перенаправляет ее к пузырьку для поглощения другими путями. Одним из основных преимуществ этого устройства является возможность создания пузыря без разрыва тканей, в отличие от других методов хирургии глаукомы (например, трабекулэктомии). Это уменьшает степень заживления ран и образования рубцов, а также потенциально ограничивает несостоятельность пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный успех
Временное ограничение: 1 месяц после операции до 12 месяца после операции
Внутриглазное давление: 6-17 мм рт.
1 месяц после операции до 12 месяца после операции
Отсутствие осложнений
Временное ограничение: с 1-го дня после операции до 12-го месяца после операции

Отсутствие следующих осложнений, выявленных при исследовании с помощью щелевой лампы:

я. Начиная с POM1: неглубокий АК с иридокорнеальным касанием, любая гифема, отек роговицы, хориоидальный выпот, злокачественная глаукома, деллен/незаживающий эпителиальный дефект, птоз, диплопия.

II. В любой момент: дополнительная операция по поводу глаукомы, потеря светоощущения, кровоизлияние в стекловидное тело, гифема ≥2 мм, гипотоническая макулопатия, миграция/блокировка/обнажение/экструзия имплантата, макулярный отек, хориоидальный выпот/кровоизлияние, требующее дренирования, супрахориоидальное кровоизлияние, отслойка сетчатки, блебит /эндофтальмит
с 1-го дня после операции до 12-го месяца после операции
Квалифицированный успех
Временное ограничение: после операционного месяца 1 до операционного месяца 12
а. Критерии «полного успеха», за исключением того, что внутриглазное давление (ВГД) может быть выше пороговых значений ВГД, а затем снижаться до «полных критериев» с помощью лекарств или лазера за 3 посещения или менее, что измеряется с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
после операционного месяца 1 до операционного месяца 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prism Eye Institute

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования ЗЕН 63

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться