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マイトマイシン C の有無にかかわらず、Ab Interno Gelatin Stent (XEN63) の安全性と有効性

2022年9月26日 更新者：Iqbal Ahmed、Prism Eye Institute
Xen ゼラチン マイクロステント (米国カリフォルニア州アラガン) は、6mm の疎水性で水疱を形成する微小侵襲性緑内障手術 (MIGS) です。水の流出経路。 現在、45、63、および 140 um の内部ルーメン直径の 3 つの Xen モデルが開発されています。 XEN45 ab interno ゼラチン ステントは、カナダで初めて臨床使用が承認されました。 最近の後ろ向きコホート研究では、トラベクレクトミーと同等の安全性と失敗のリスクが示されました.4 このデバイスの主な利点の 1 つは、組織を解剖および破壊することなくブレブを作成できることです。これにより、創傷治癒の量が減少し、ブレブの失敗が制限される可能性があります。 最近、XEN63 ab interno ゼラチン ステントは、カナダでの臨床使用がカナダ保健省によって承認されました。 新しいデバイスであるため、今日まで、抗緑内障の負担とIOPに対するXEN63 abインターノゼラチンステントの効果を調べた研究はありません。 この研究の目的は、XEN63 ab interno ゼラチン ステントの安全性と有効性を調査し、この技術を診療に追加したいと考えている眼科医に洞察を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

• これは、XEN 63 の安全性と眼圧低下効果を実証するために設計された、単一群の非盲検前向き臨床試験です。 XEN63移植による緑内障手術を受ける予定の約29人の患者が登録され、術後12か月まで追跡されます。 登録者は、標準的なケアの訪問（手術前、手術後1日目、手術後1週目、手術後1か月目）に従い、完全な目の検査（視力、屈折、細隙灯検査、眼圧）を受けます。計測）。 標準的なケアの訪問に加えて、登録者はさらに2回の訪問（術後6か月目と術後12か月目）があり、そこで完全な目の検査を受けます。 追加のテストには、手術前の訪問、手術後 6 か月の訪問、および手術後 12 か月の訪問での視野評価と内皮細胞数が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ramzi Jumaa, MD
  • 電話番号：267 905-456-3937
  • メール：ramzi3@gmail.com

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 0J8
        • 募集
        • Prism Eye Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-白内障手術の有無にかかわらず、開放隅角緑内障のためにXen 63移植を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 30-90 歳の患者 最大耐量の薬物療法を受けている原発性開放隅角緑内障 研究対象の眼に MMC の有無にかかわらず XEN63 ab interno ゼラチン ステントを受ける予定 ± 白内障手術

除外基準:

  • 緑内障の他の形態
  • -研究眼の標的象限における以前の緑内障シャント/弁
  • -結膜瘢痕の存在、以前の結膜手術または他の結膜の病状（例：翼状片）研究眼の標的四分円
  • -アクティブな炎症（例、眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、ブドウ膜炎）、アクティブな虹彩血管新生または手術日から6か月以内の虹彩の血管新生
  • 前房内眼内レンズの存在、眼内シリコーン油、前房に存在する硝子体、上強膜静脈ドレナージの障害（例えば、スタージ・ウェーバーまたはナノフタルモスまたは静脈圧上昇の他の証拠）
  • -既知または疑われるアレルギーまたは外科的処置またはデバイスコンポーネントのいずれかに必要な薬物に対する感受性（例：豚製品またはグルタルアルデヒド）、皮膚科ケロイド形成の病歴。
  • 以前の CPC、角膜移植 (PKP、DALK、DSAEK、DMEK)
  • 白内障手術以外の複合手術（角膜、網膜）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開放隅角緑内障
30-90 歳の患者 最大耐量の薬物療法を受けている原発性開放隅角緑内障 研究対象の眼に MMC の有無にかかわらず XEN63 ab interno ゼラチン ステントを受ける予定 ± 白内障手術
デバイス：XEN63
Xen ゼラチン マイクロステント (米国カリフォルニア州アラガン) は、微小侵襲緑内障手術 (MIGS) で水疱を作成するために使用される 6 mm のゼラチン チューブです。 ブレブは、緑内障手術後に作成された目の白い部分（結膜）を覆う組織にある液体で満たされた水ぶくれです。 水疱は、房水と呼ばれる液体が眼から出る自然な経路を迂回し、それを水疱に向け直して他の経路に吸収させることにより、眼圧 (眼圧 - IOP) を下げることができます。 このデバイスの主な利点の 1 つは、緑内障手術の他の方法 (線維柱帯切除術など) とは異なり、組織を破壊することなくブレブを作成できることです。 これにより、創傷治癒と瘢痕化の量が減少し、ブレブの失敗が制限される可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な成功
時間枠：運用後 1 か月から運用後 12 か月
眼圧: 6 ～ 17 mmHg、緑内障治療薬を使用せず、手術後少なくとも 1 か月間、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して再手術を行わない..
運用後 1 か月から運用後 12 か月
合併症の欠如
時間枠：運用開始日 1 から運用開始月 12 まで

-細隙灯検査中に報告された次の合併症の欠如：

私。 POM1 の後に開始: 虹彩角膜接触を伴う浅い AC、前出血、角膜浮腫、脈絡膜滲出液、悪性緑内障、デレン/非治癒上皮欠損、眼瞼下垂、複視。

ii. 任意の時点: 追加の緑内障手術、光知覚視力の喪失、硝子体出血、≥2mm の前出血、低眼圧黄斑症、インプラントの移動/閉塞/露出/突出、黄斑浮腫、脈絡膜滲出液/ドレナージを必要とする出血、脈絡膜上出血、網膜剥離、眼瞼炎/眼内炎
運用開始日 1 から運用開始月 12 まで
修飾された成功
時間枠：運用開始月 1 から運用開始月 12 まで
a.眼圧 (IOP) が IOP しきい値を超える可能性があることを除いて、「完全な成功」基準。その後、ゴールドマン圧平眼圧計で測定した 3 回以下の訪問で、投薬またはレーザーによって「完全な基準」内に低下します。
運用開始月 1 から運用開始月 12 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prism Eye Institute

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Iqbal Ahmed, MD、Prism Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (予想される)

2023年6月9日

研究の完了 (予想される)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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