Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Ab Interno želatinového stentu (XEN63) s nebo bez mitomycinu C

26. září 2022 aktualizováno: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Želatinový mikrostent Xen (Allergan, CA, USA) je 6mm hydrofobní, puchýřky tvořící mikroinvazivní glaukomová chirurgie (MIGS).1 Vytvoření filtračního váčku přes gelový stent a pod spojivkou snižuje nitrooční tlak (IOP) obcházením přirozeného odtoková cesta vod. V současné době byly vyvinuty tři modely Xen: vnitřní průměry lumenů 45, 63 a 140 um.2 Želatinový stent XEN45 ab interno byl prvním schváleným pro klinické použití v Kanadě.3 Nedávná retrospektivní kohortová studie prokázala srovnatelnou bezpečnost a riziko selhání trabekulektomie.4 Mezi hlavní výhody tohoto zařízení patří schopnost vytvořit váček bez disekce a narušení tkáně, čímž se snižuje množství hojení ran a potenciálně se omezuje selhání váčku. Nedávno byl želatinový stent XEN63 ab interno schválen organizací Health Canada pro klinické použití v Kanadě. Vzhledem k tomu, že se jedná o nové zařízení, dosud žádná studie nezkoumala účinek želatinového stentu XEN63 ab interno na zátěž kapkami proti glaukomu a NOT. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost želatinového stentu XEN63 ab interno a poskytnout tak pohled očním lékařům, kteří budou chtít tuto techniku ​​přidat do své praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie navržená k prokázání bezpečnosti a účinnosti XEN 63 na snížení NOT. Přibližně 29 pacientů, kteří mají podstoupit operaci glaukomu s implantací XEN63, bude zařazeno a bude sledováno po dobu až 12 měsíců po operaci. Zapsaní se budou řídit standardními návštěvami (předoperační, pooperační den 1, pooperační týden 1 a pooperační měsíc 1), kde podstoupí kompletní oční vyšetření (zraková ostrost, refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou a nitrooční tlak měření). Kromě standardní návštěvy budou mít zapsaní 2 další návštěvy (6. pooperační měsíc a 12. pooperační měsíc), kde podstoupí kompletní oční vyšetření. Další testy zahrnují hodnocení zorného pole a počet endoteliálních buněk při jejich předoperační návštěvě, pooperační návštěvě v 6. měsíci a po 12. měsíci po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramzi Jumaa, MD
  • Telefonní číslo: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Nábor
        • Prism Eye Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit implantaci Xen 63 pro glaukom s otevřeným úhlem s operací katarakty nebo bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30–90 let Primární glaukom s otevřeným úhlem na maximální tolerované medikamentózní léčbě Budou dostávat želatinový stent XEN63 ab interno s nebo bez MMC ve studii operace oka ± katarakta

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy glaukomu
  • Předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu studovaného oka
  • Přítomnost zjizvení spojivek, předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu zkoumaného oka
  • Aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida), aktivní neovaskularizace duhovky nebo neovaskularizace duhovky do šesti měsíců od data operace
  • Přítomnost nitrooční čočky přední komory, nitrooční silikonový olej, sklivec přítomný v přední komoře, zhoršená episklerální venózní drenáž (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus nebo jiné známky zvýšeného žilního tlaku)
  • Známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky potřebné pro chirurgický zákrok nebo na kteroukoli ze složek zařízení (např. vepřové produkty nebo glutaraldehyd), historie vzniku dermatologických keloidů.
  • Předchozí CPC, rohovkový štěp (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Jiné formy kombinované chirurgie (rohovka, sítnice) kromě operace šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukom s otevřeným úhlem
Pacienti ve věku 30–90 let Primární glaukom s otevřeným úhlem na maximální tolerované medikamentózní léčbě Budou dostávat želatinový stent XEN63 ab interno s nebo bez MMC ve studii operace oka ± katarakta
Přístroj: XEN 63
Želatinový mikrostent Xen (Allergan, CA, USA) je 6mm želatinová trubička používaná při mikroinvazivní chirurgii glaukomu (MIGS) k vytvoření puchýřku. Puchýř je tekutinou naplněný puchýř umístěný ve tkáni pokrývající bílou část oka (spojivku) vytvořenou po operaci glaukomu. Váček umožňuje snížení očního tlaku (nitrooční tlak - IOP) tím, že obejde přirozené cesty, kterými tekutina zvaná vodná opouští oko, a přesměruje ji směrem k váčku, aby byla absorbována jinými cestami. Mezi hlavní výhody tohoto zařízení patří schopnost vytvořit váček bez narušení tkáně na rozdíl od jiných metod operace glaukomu (např. trabekulektomie). To snižuje množství hojení ran a jizev a potenciálně omezuje selhání puchýřků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: 1 měsíc po operaci do měsíce operace odeslání 12
Nitrooční tlak: 6-17 mmHg a bez léků na glaukom alespoň 1 měsíc po operaci bez reoperace pomocí Goldmannova aplanačního tonometru.
1 měsíc po operaci do měsíce operace odeslání 12
Absence komplikací
Časové okno: 1. den odešlete do 12. měsíce odeslání

Absence následujících komplikací hlášených během vyšetření štěrbinovou lampou:

i. Počínaje po POM1: mělký AC s iridokorneálním dotykem, jakýkoli hyphema, edém rohovky, choroidální výpotek, maligní glaukom, dellen/nehojící se epiteliální defekt, ptóza, diplopie.

ii. Kdykoli: další operace glaukomu, ztráta vidění vnímání světla, krvácení do sklivce, hyphema ≥ 2 mm, hypotonie makulopatie, migrace/blokáda/expozice/extruze implantátu, makulární edém, choroidální výpotek/hemoragie vyžadující drenáž, suprachoroidální krvácení, odchlípení sítnice /endoftalmitida
1. den odešlete do 12. měsíce odeslání
Kvalifikovaný úspěch
Časové okno: 1. měsíc odeslání do 12. měsíc odeslání
A. Kritéria „úplného úspěchu“ kromě toho, že nitrooční tlak (IOP) může být nad prahovými hodnotami nitroočního tlaku a poté může být snížen na „úplná kritéria“ pomocí léků nebo laseru při 3 návštěvách nebo méně, jak bylo změřeno Goldmannovou aplanační tonometrií.
1. měsíc odeslání do 12. měsíc odeslání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prism Eye Institute

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XEN 63

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit