Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ab:n sisäisen gelatiinistentin (XEN63) turvallisuus ja tehokkuus mitomysiini C:n kanssa tai ilman sitä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
Xen-gelatiinimikrostentti (Allergan, CA, USA) on 6 mm:n hydrofobinen, rakkuloita muodostava mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia (MIGS).1 Suodatusrakkulan muodostuminen geelistentin läpi ja sidekalvon alle alentaa silmänpainetta (IOP) ohittamalla luonnollisen vesipitoisuuden ulosvirtausreitti. Tällä hetkellä on kehitetty kolme Xen-mallia: 45, 63 ja 140 um sisäontelon halkaisijat.2 XEN45 ab interno gelatiinistentti oli ensimmäinen, joka hyväksyttiin kliiniseen käyttöön Kanadassa.3 Äskettäinen retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti vertailukelpoisen turvallisuuden ja riskin epäonnistua trabekulektomiassa.4 Yksi tämän laitteen tärkeimmistä eduista on kyky luoda kupla leikkaamatta ja rikkomatta kudosta, mikä vähentää haavan paranemista ja mahdollisesti rajoittaa rakkuloiden epäonnistumista. Hiljattain Health Canada hyväksyi XEN63 ab interno gelatiinistentin kliiniseen käyttöön Kanadassa. Koska kyseessä on uusi laite, mikään tutkimus ei ole toistaiseksi tutkinut XEN63 ab interno gelatiinistentin vaikutusta glaukoomaa estävän putoamisen aiheuttamaan rasitukseen ja silmänpaineeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia XEN63 ab interno gelatiinistentin turvallisuutta ja tehokkuutta antaakseen näkemyksiä silmälääkäreille, jotka haluavat lisätä tämän tekniikan käytäntöönsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan XEN 63:n turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta. Noin 29 potilasta, joille on määrä tehdä glaukoomaleikkaus XEN63-istutuksella, otetaan mukaan ja seurataan jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Ilmoittautuneiden tulee noudattaa hoitokäyntejä (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen viikko 1 ja leikkauksen jälkeinen kuukausi 1), joissa heille tehdään täydellinen silmätutkimus (näöntarkkuus, refraktio, rakolamppututkimus ja silmänpaine). mittaus). Normaalin hoitokäynnin lisäksi ilmoittautuneilla on 2 lisäkäyntiä (leikkauksen jälkeinen kuukausi 6 ja jälkeinen kuukausi 12), joissa heille tehdään täydellinen näöntarkastus. Muita testejä ovat näkökentän arviointi ja endoteelisolujen määrä ennen leikkausta, postoperatiivisen kuukauden käynnillä 6 ja post-op kuukauden 12 käynnillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ramzi Jumaa, MD
  • Puhelinnumero: 267 905-456-3937
  • Sähköposti: ramzi3@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 0J8
        • Rekrytointi
        • Prism Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä implantoida Xen 63 avokulmaglaukooman vuoksi kaihileikkauksella tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–90-vuotiaat potilaat Primaarinen avokulmaglaukooma maksimaalisessa siedetyssä lääketieteellisessä hoidossa Haetaan XEN63 ab interno gelatiinistenttiä MMC:n kanssa tai ilman tutkimussilmä ± kaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut glaukooman muodot
  • Edellinen glaukooman shuntti/läppä tutkimussilmän kohdekvadrantissa
  • Sidekalvon arpeutuminen, aiempi sidekalvoleikkaus tai muut sidekalvon sairaudet (esim. pterygium) tutkittavan silmän kohdeneljänneksessä
  • Aktiivinen tulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti), aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai iiriksen uudissuonittuminen kuuden kuukauden sisällä leikkauspäivästä
  • Etukammion silmänsisäinen linssi, silmänsisäinen silikoniöljy, lasiainen etukammiossa, heikentynyt episkleraalinen laskimoiden tyhjennys (esim. Sturge-Weber tai nanoftalmos tai muu näyttö kohonneesta laskimopaineesta)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kirurgisessa toimenpiteessä tarvittaville lääkkeille tai jollekin laitteen osista (esim. sian tuotteet tai glutaraldehydi), aiemmin esiintynyt dermatologinen keloidimuodostus.
  • Aikaisempi CPC, sarveiskalvosiirre (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Muut yhdistelmäleikkaukset (sarveiskalvo, verkkokalvo) kaihileikkauksen lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avokulmaglaukooma
30–90-vuotiaat potilaat Primaarinen avokulmaglaukooma maksimaalisessa siedetyssä lääketieteellisessä hoidossa Haetaan XEN63 ab interno gelatiinistenttiä MMC:n kanssa tai ilman tutkimussilmä ± kaihileikkaus
Laite: XEN 63
Xen-gelatiinimikrostentti (Allergan, CA, USA) on 6 mm:n gelatiiniputki, jota käytetään mikroinvasiivisessa glaukoomakirurgiassa (MIGS) luomaan kuplia. Rakku on nestemäinen rakkula, joka sijaitsee silmän valkoisen osan (sidekalvon) peittävässä kudoksessa, joka on syntynyt glaukoomaleikkauksen jälkeen. Bible mahdollistaa silmänpaineen (silmänsisäisen paineen - IOP) alenemisen ohittamalla luonnolliset reitit, joita pitkin vesipitoiseksi kutsuttu neste poistuu silmästä ja ohjaamalla sen kohti rakkulaa, joka imeytyy muihin reitteihin. Yksi tämän laitteen tärkeimmistä eduista on kyky luoda rakkula kudosta rikkomatta toisin kuin muut glaukoomaleikkausmenetelmät (esim. trabekulektomia). Tämä vähentää haavan paranemisen ja arpeutumisen määrää ja mahdollisesti rajoittaa bleb-vaurioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi post op to post op kuukausi 12
Silmänsisäinen paine: 6-17 mmHg ja ilman glaukoomalääkkeitä vähintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ilman uusintaleikkausta Goldmann Applanation Tonometer -laitteella.
1 kuukausi post op to post op kuukausi 12
Komplikaatioiden puuttuminen
Aikaikkuna: postituspäivä 1 - postikuukausi 12

Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen rakolampun tutkimuksessa:

i. Alkaen POM1:n jälkeen: matala AC ja iridocorneaalinen kosketus, mikä tahansa hypheema, sarveiskalvon turvotus, suonikalvon effuusio, pahanlaatuinen glaukooma, dellen/parantumaton epiteelin vika, ptoosi, diplopia.

ii. Missä tahansa vaiheessa: glaukooman lisäleikkaus, näön heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, ≥2 mm:n hypheema, hypotoninen makulopatia, implantin migraatio/tukos/altistuminen/ekstruusio, silmänpohjan turvotus, suonikalvon effuusio/vuotoa vaativa verenvuoto, suprachoroidaalinen verenvuoto, verkkokalvon verenvuoto, /endoftalmiitti
postituspäivä 1 - postikuukausi 12
Hyväksytty menestys
Aikaikkuna: postituskuukausi 1 - postikuukausi 12
a. "Täydellisen onnistumisen" kriteerit paitsi, että silmänsisäinen paine (IOP) voi olla silmänpaineen kynnysten yläpuolella ja laskea sen jälkeen "täydellisten kriteerien" sisäpuolelle lääkkeillä tai laserilla enintään kolmella käynnillä Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä mitattuna.
postituskuukausi 1 - postikuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prism Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XEN 63

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa