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Segurança e eficácia de um stent Ab Interno Gelatina (XEN63) com ou sem mitomicina C

26 de setembro de 2022 atualizado por: Iqbal Ahmed, Prism Eye Institute
O microstent de gelatina Xen (Allergan, CA, EUA) é uma cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS) hidrofóbica formadora de bolhas de 6 mm. via de saída do aquoso. Atualmente, três modelos de Xen foram desenvolvidos: diâmetros de lúmen interno de 45, 63 e 140 um.2 O stent de gelatina XEN45 ab interno foi o primeiro a ser aprovado para uso clínico no Canadá.3 Um estudo de coorte retrospectivo recente mostrou segurança comparável e risco de falha na trabeculectomia.4 Entre as principais vantagens deste dispositivo está a capacidade de criar uma bolha sem dissecar e romper o tecido, diminuindo assim a quantidade de cicatrização da ferida e potencialmente limitando a falha da bolha. Recentemente, o stent de gelatina XEN63 ab interno foi aprovado pela Health Canada para uso clínico no Canadá. Por ser um dispositivo novo, até o momento, nenhum estudo examinou o efeito do stent de gelatina XEN63 ab interno na carga de gotas antiglaucomatosas e na PIO. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do stent de gelatina XEN63 ab interno para fornecer insights para oftalmologistas que desejam adicionar esta técnica à sua prática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

• Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto, desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia do XEN 63 na redução da PIO. Aproximadamente 29 pacientes agendados para cirurgia de glaucoma com implantação de XEN63 serão inscritos e acompanhados por até 12 meses após a cirurgia. Os inscritos seguirão as visitas padrão de atendimento (pré-operatório, pós-operatório dia 1, pós-operatório semana 1 e pós-operatório mês 1), onde serão submetidos a um exame oftalmológico completo (acuidade visual, refração, exame de lâmpada de fenda e pressão intra-ocular medição). Além da consulta padrão de atendimento, os inscritos terão 2 consultas adicionais (6º mês pós-operatório e 12º mês pós-operatório), onde serão submetidos a um exame oftalmológico completo. Testes adicionais incluem uma avaliação do campo visual e contagem de células endoteliais em sua visita pré-operatória, visita pós-operatória do mês 6 e visita pós-operatória do mês 12.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ramzi Jumaa, MD
  • Número de telefone: 267 905-456-3937
  • E-mail: ramzi3@gmail.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 0J8
        • Recrutamento
        • Prism Eye Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para implantação de Xen 63 para glaucoma de ângulo aberto com ou sem cirurgia de catarata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 30 a 90 anos Glaucoma primário de ângulo aberto em terapia médica máxima tolerada Indo receber stent de gelatina XEN63 ab interno com ou sem MMC no olho do estudo ± cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

  • Outras formas de glaucoma
  • Shunt/válvula de glaucoma anterior no quadrante alvo do olho em estudo
  • Presença de cicatriz conjuntival, cirurgia conjuntival anterior ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) no quadrante alvo do olho em estudo
  • Inflamação ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte), neovascularização ativa da íris ou neovascularização da íris dentro de seis meses da data da cirurgia
  • Presença de lente intraocular na câmara anterior, óleo de silicone intraocular, vítreo presente na câmara anterior, drenagem venosa episcleral prejudicada (por exemplo, Sturge-Weber ou nanoftalmia ou outra evidência de pressão venosa elevada)
  • Alergia conhecida ou suspeita ou sensibilidade a medicamentos necessários para o procedimento cirúrgico ou qualquer um dos componentes do dispositivo (por exemplo, produtos suínos ou glutaraldeído), história de formação de quelóide dermatológico.
  • CPC anterior, enxerto de córnea (PKP, DALK, DSAEK, DMEK)
  • Outras formas de cirurgia combinada (córnea, retina) além da cirurgia de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glaucoma de Ângulo Aberto
Pacientes de 30 a 90 anos Glaucoma primário de ângulo aberto em terapia médica máxima tolerada Indo receber stent de gelatina XEN63 ab interno com ou sem MMC no olho do estudo ± cirurgia de catarata
Dispositivo: XEN 63
O microstent de gelatina Xen (Allergan, CA, EUA) é um tubo de gelatina de 6 mm usado em cirurgia microinvasiva de glaucoma (MIGS) para criar uma bolha. Uma bolha é uma bolha cheia de líquido localizada no tecido que cobre a parte branca do olho (a conjuntiva) criada após a cirurgia de glaucoma. A bolha permite que a pressão ocular (pressão intra-ocular - PIO) seja reduzida, contornando as vias naturais pelas quais o fluido chamado aquoso sai do olho e redirecionando-o para a bolha para ser absorvido por outras vias. Entre as principais vantagens deste dispositivo está a capacidade de criar uma bolha sem romper o tecido, ao contrário de outros métodos de cirurgia de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia). Isso diminui a quantidade de cicatrização e cicatrização de feridas e potencialmente limita a falha da bolha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Completo
Prazo: 1 mês de pós-operatório até o 12º mês de pós-operatório
Pressão intraocular: 6-17 mmHg e sem medicamentos para glaucoma pelo menos 1 mês após a cirurgia sem reoperação usando o Tonômetro de Aplanação de Goldmann.
1 mês de pós-operatório até o 12º mês de pós-operatório
Ausência de complicações
Prazo: 1º dia pós-operatório até 12º mês pós-operatório

Ausência das seguintes complicações relatadas durante o exame com lâmpada de fenda:

eu. Começando após POM1: CA rasa com toque iridocorneano, qualquer hifema, edema corneano, derrame coróide, glaucoma maligno, defeito epitelial dellen/não cicatrizante, ptose, diplopia.

ii. Em qualquer ponto: cirurgia de glaucoma adicional, perda da visão de percepção de luz, hemorragia vítrea, hifema ≥2 mm, maculopatia hipotônica, migração/bloqueio/exposição/extrusão de implante, edema macular, derrame/hemorragia coroidal que requer drenagem, hemorragia supracoroidal, descolamento de retina, blebite / endoftalmite
1º dia pós-operatório até 12º mês pós-operatório
Sucesso Qualificado
Prazo: 1º mês pós-operatório ao 12º mês pós-operatório
uma. Critérios de 'sucesso total', exceto que a pressão intraocular (PIO) pode estar acima dos limites de PIO e, em seguida, reduzida para dentro dos 'critérios completos' por medicamentos ou laser em 3 visitas ou menos conforme medido pela Tonometria de Aplanação de Goldmann.
1º mês pós-operatório ao 12º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prism Eye Institute

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Ahmed, MD, Prism Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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