透析患者甲状旁腺切除术后注射特立帕肽预防低钙血症 (TeriCa)。 (TeriCa)
2022年11月7日 更新者：Novokshonov Konstantin、Saint Petersburg State University, Russia
特立帕肽对透析患者甲状旁腺切除术后早期术后低钙血症的影响：一项初步随机试验
这是一项随机对照试验，旨在评估特立帕肽对透析依赖型继发性甲状旁腺功能亢进患者甲状旁腺切除术后低钙血症临床过程的影响。
研究概览
详细说明
术后低钙血症是透析依赖患者继发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺切除术 (PTx) 后的常见并发症。 众所周知，它与手术后甲状旁腺激素 (iPTH) 水平的显着下降有关。 因此，在本研究中，我们检验了以下假设：手术后立即注射特立帕肽降低 PTx 之前/之后的 iPTH 差异可能会减轻 PTx 后低钙血症的临床过程。
这是一项可行的研究，旨在确定进一步大规模试验的样本量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 接受血液透析或腹膜透析治疗的终末期肾病 (ESRD) 患者手术前 > 3 个月；
- 严重的继发性甲状旁腺功能亢进定义为 iPTH 水平 > 800 pg/ml，随后出现高钙血症和/或高磷血症；经 CT 证实存在一处或多处结节性或弥漫性甲状旁腺增生；
- 进行甲状旁腺全切除术和甲状旁腺组织自体移植。
排除标准：
- 紧急手术；
- 原发性甲状旁腺功能亢进是 ESRD 的原因；
- 预定（手术前）输血；
- 再次手术；
- 已知对研究药物过敏。
- 骨组织的恶性肿瘤（原发性或转移性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特立帕肽组（11例）
依赖透析的患者接受了全甲状旁腺切除术和甲状旁腺组织自体移植，除了低钙血症治疗的标准局部方案外，他们还将在手术后接受重组甲状旁腺激素（特立帕肽）的皮下注射。
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皮下注射研究药物将在甲状旁腺切除术后第一天（20 mcg）和术后第二天（10 mcg）立即分配（20 mcg）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：对照组（9 名患者）
依赖透析的患者接受了全甲状旁腺切除术和甲状旁腺组织自体移植，并接受了低钙血症治疗的标准局部方案（每天 2 微克 alphacalcidol 加 4 克口服钙剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总血清钙水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 天
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第 1、2、3、4、5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲状旁腺激素水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 天
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第 1、2、3、4、5 天
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血清磷水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 天
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第 1、2、3、4、5 天
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血清总碱性磷酸酶水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 天
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第 1、2、3、4、5 天
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总血清钙水平
大体时间：第 2、3、4、5 天
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第 2、3、4、5 天
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离子化血清钙水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 天
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第 1、2、3、4、5 天
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严重不良事件（主要心血管事件、骨折、心律失常发作、死亡）
大体时间：最多 1 周
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TeriCa
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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