Inyección de teriparatida para prevenir la hipocalcemia después de una paratiroidectomía en pacientes en diálisis (TeriCa). (TeriCa)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia
El efecto de la teriparatida en la hipocalcemia postoperatoria temprana después de la paratiroidectomía en pacientes en diálisis: un ensayo piloto aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto destinado a evaluar el efecto de la teriparatida en el curso clínico de la hipocalcemia después de la paratiroidectomía por hiperparatiroidismo secundario en pacientes dependientes de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipocalcemia postoperatoria es una complicación común después de la paratiroidectomía (PTx) por hiperparatiroidismo secundario en pacientes dependientes de diálisis. Se sabe que está asociado con una caída significativa del nivel de hormona paratiroidea (iPTH) después de la cirugía. Por lo tanto, en el presente estudio probamos la hipótesis de que la reducción de la diferencia de iPTH antes/después de la PTx con inyecciones de teriparatida inmediatamente después de la cirugía puede aliviar el curso clínico de la hipocalcemia posterior a la PTx.
Este es un estudio factible destinado a determinar el tamaño de la muestra para un ensayo adicional a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis o tratamiento de diálisis peritoneal > 3 meses antes de la cirugía;
- Hiperparatiroidismo secundario severo definido como un nivel de iPTH > 800 pg/ml, seguido de hipercalcemia y/o hiperfosfatemia; con presencia de una o más hiperplasias paratiroideas nodulares o difusas confirmadas por TC;
- Realización de paratiroidectomía total con autotrasplante de tejido paratiroideo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Hiperparatiroidismo primario como causa de ESRD;
- Transfusión de sangre programada (antes de la cirugía);
- Cirugía reoperatoria;
- Alergia conocida al fármaco del estudio.
- Neoplasias malignas de tejido óseo (primarias o metastásicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo teriparatida (11 pacientes)
Los pacientes dependientes de diálisis fueron sometidos a paratiroidectomía total con autotrasplante de tejido paratiroideo, quienes recibirán inyecciones subcutáneas de hormona paratiroidea recombinante (Teriparatide) después de la cirugía además del protocolo local estándar para el tratamiento de la hipocalcemia.
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Las inyecciones subcutáneas del fármaco del estudio se asignarán inmediatamente después de la paratiroidectomía (20 mcg), el primer (20 mcg) y el segundo (10 mcg) días posteriores a la operación.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo control (9 pacientes)
Los pacientes dependientes de diálisis fueron sometidos a paratiroidectomía total con autotrasplante de tejido paratiroideo, recibiendo el protocolo local estándar para el tratamiento de la hipocalcemia (2 microgramos de alfacalcidol más 4 gramos de calcio oral al día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel total de calcio sérico
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5
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Día 1,2,3,4,5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5
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Día 1, 2, 3, 4, 5
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Nivel de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5
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Día 1, 2, 3, 4, 5
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Nivel sérico de fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5
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Día 1, 2, 3, 4, 5
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Nivel total de calcio sérico
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5
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Día 2, 3, 4, 5
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Nivel de calcio sérico ionizado
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5
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Día 1, 2, 3, 4, 5
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Eventos adversos graves (eventos cardiovasculares mayores, fracturas, episodios de arritmia, muerte)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades óseas
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hipoparatiroidismo
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- TeriCa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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