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Injektion von Teriparatid zur Verhinderung einer Hypokalzämie nach Parathyreoidektomie bei Dialysepatienten (TeriCa). (TeriCa)

7. November 2022 aktualisiert von: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Die Wirkung von Teriparatid auf die frühe postoperative Hypokalzämie nach Parathyreoidektomie bei Dialysepatienten: eine randomisierte Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirkung von Teriparatid auf den klinischen Verlauf einer Hypokalzämie nach Parathyreoidektomie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Hypokalzämie ist eine häufige Komplikation nach Parathyreoidektomie (PTx) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten. Es ist bekannt, dass es mit einem signifikanten Abfall des Parathormonspiegels (iPTH) nach der Operation verbunden ist. Daher testen wir in der vorliegenden Studie die Hypothese, dass eine Reduzierung der iPTH-Differenz vor/nach PTx mit Teriparatid-Injektionen unmittelbar nach der Operation den klinischen Verlauf der Post-PTx-Hypokalzämie lindern kann.

Dies ist eine durchführbare Studie, die darauf abzielt, die Stichprobengröße für weitere groß angelegte Versuche zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die > 3 Monate vor der Operation eine Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung erhalten;
  3. Schwerer sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als iPTH-Spiegel > 800 pg/ml, gefolgt von Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie; mit Vorhandensein einer oder mehrerer nodulärer oder diffuser Nebenschilddrüsenhyperplasie, bestätigt durch CT;
  4. Vollständige Parathyreoidektomie mit Autotransplantation des Nebenschilddrüsengewebes.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation;
  2. Primärer Hyperparathyreoidismus als Ursache von ESRD;
  3. Geplante (vor der Operation) Bluttransfusion;
  4. Reoperative Chirurgie;
  5. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
  6. Bösartige Neubildungen des Knochengewebes (primär oder metastasierend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teriparatid-Gruppe (11 Patienten)
Dialysepflichtige Patienten wurden einer totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe unterzogen, die nach der Operation zusätzlich zum lokalen Standardprotokoll zur Behandlung von Hypokalzämie subkutane Injektionen mit rekombinantem Parathormon (Teriparatid) erhalten.
Arzneimittel: Teriparatid
Subkutane Injektionen des Studienmedikaments werden unmittelbar nach der Parathyreoidektomie (20 mcg) am 1. (20 mcg) und 2. (10 mcg) postoperativen Tag zugewiesen.
Andere Namen:
  • Forsteo
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (9 Patienten)
Dialysepflichtige Patienten wurden einer totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation von Nebenschilddrüsengewebe unterzogen und erhielten das lokale Standardprotokoll zur Behandlung von Hypokalzämie (2 Mikrogramm Alphacalcidol plus 4 Gramm orales Kalzium täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkalziumspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1,2,3,4,5
Tag 1,2,3,4,5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parathormonspiegel
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5
Tag 1, 2, 3, 4, 5
Phosphatspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5
Tag 1, 2, 3, 4, 5
Gesamtspiegel der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5
Tag 1, 2, 3, 4, 5
Gesamtkalziumspiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5
Tag 2, 3, 4, 5
Ionisierter Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5
Tag 1, 2, 3, 4, 5
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Frakturen, Arrhythmie-Episoden, Tod)
Zeitfenster: bis 1 Woche
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeriCa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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