Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av Teriparatid för att förhindra hypokalcemi efter paratyreoidektomi hos dialyspatienter (TeriCa). (TeriCa)

7 november 2022 uppdaterad av: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Effekten av Teriparatid på tidig postoperativ hypokalcemi efter paratyreoidektomi hos dialyspatienter: en pilot, randomiserad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som syftar till att utvärdera effekten av teriparatid på det kliniska förloppet av hypokalcemi efter paratyreoidektomi för sekundär hyperparatyreos hos dialysberoende patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ hypokalcemi är en vanlig komplikation efter paratyreoidektomi (PTx) för sekundär hyperparatyreos hos dialysberoende patienter. Det är känt att det är associerat med en betydande minskning av nivån av bisköldkörtelhormon (iPTH) efter operation. I den aktuella studien testar vi alltså hypotesen att minska iPTH-skillnaden före/efter PTx med teriparatidinjektioner omedelbart efter operationen kan lindra det kliniska förloppet av post-PTx-hypokalcemi.

Detta är en genomförbar studie som syftar till att fastställa urvalsstorleken för ytterligare storskaliga försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys eller peritonealdialysbehandling > 3 månader före operation;
  3. Svår sekundär hyperparatyreos definierad som iPTH-nivå > 800 pg/ml, följt av hyperkalcemi och/eller hyperfosfatemi; med närvaro av en eller flera nodulär eller diffus bisköldkörtelhyperplasi bekräftad med CT;
  4. Utförde total paratyreoidektomi med autotransplantation av bisköldkörtelvävnaden.

Exklusions kriterier:

  1. Akutkirurgi;
  2. Primär hyperparatyreos som en orsak till ESRD;
  3. Schemalagd (före operation) blodtransfusion;
  4. Reoperativ kirurgi;
  5. Känd allergi mot studieläkemedlet.
  6. Maligna neoplasmer i benvävnad (primär eller metastaserande).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teriparatidgrupp (11 patienter)
Dialysberoende patienter genomgick total paratyreoidektomi med autotransplantation av bisköldkörtelvävnad, som kommer att få subkutana injektioner av rekombinant paratyreoideahormon (Teriparatide) efter operation utöver det lokala standardprotokollet för hypokalcemibehandling.
Läkemedel: Teriparatid
Subkutana injektioner av studieläkemedlet kommer att tilldelas omedelbart efter paratyreoidektomi (20 mcg), den 1:a (20 mcg) och 2:a (10 mcg) postoperativa dagen.
Andra namn:
  • Forsteo
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (9 patienter)
Dialysberoende patienter genomgick total paratyreoidektomi med autotransplantation av bisköldkörtelvävnad, och fick lokalt standardprotokoll för hypokalcemibehandling (2 mikrogram alfakalcidol plus 4 gram oralt kalcium dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total serumkalciumnivå
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5
Dag 1,2,3,4,5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bisköldkörtelhormonnivå
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Serumfosfornivå
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Total nivå av alkaliskt fosfatas i serum
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Total serumkalciumnivå
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5
Dag 2, 3, 4, 5
Kalciumnivå av joniserat serum
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Allvarliga biverkningar (större kardiovaskulära händelser, frakturer, arytmier, dödsfall)
Tidsram: upp till 1 vecka
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TeriCa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera