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Iniezione di teriparatide per prevenire l'ipocalcemia dopo paratiroidectomia nei pazienti in dialisi (TeriCa). (TeriCa)

7 novembre 2022 aggiornato da: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

L'effetto del teriparatide sull'ipocalcemia postoperatoria precoce dopo paratiroidectomia nei pazienti in dialisi: uno studio pilota randomizzato

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato volto a valutare l'effetto di teriparatide sul decorso clinico dell'ipocalcemia dopo paratiroidectomia per iperparatiroidismo secondario in pazienti dipendenti dalla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipocalcemia postoperatoria è una complicanza comune dopo la paratiroidectomia (PTx) per l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti dipendenti dalla dialisi. È noto per essere associato a un calo significativo del livello dell'ormone paratiroideo (iPTH) dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, nel presente studio testiamo l'ipotesi che la riduzione della differenza iPTH prima/dopo PTx con iniezioni di teriparatide immediatamente dopo l'intervento chirurgico possa alleviare il decorso clinico dell'ipocalcemia post-PTx.

Questo è uno studio fattibile volto a determinare la dimensione del campione per ulteriori prove su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trattamento di emodialisi o dialisi peritoneale > 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  3. Iperparatiroidismo secondario grave definito come livello di iPTH > 800 pg/ml, seguito da ipercalcemia e/o iperfosfatemia; con presenza di una o più iperplasie paratiroidee nodulari o diffuse confermate con TC;
  4. Eseguita paratiroidectomia totale con autotrapianto del tessuto paratiroideo.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Iperparatiroidismo primario come causa di ESRD;
  3. Trasfusione di sangue programmata (prima dell'intervento chirurgico);
  4. Chirurgia reoperatoria;
  5. Allergia nota al farmaco in studio.
  6. Neoplasie maligne del tessuto osseo (primarie o metastatiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Teriparatide (11 pazienti)
I pazienti dialisi-dipendenti sono stati sottoposti a paratiroidectomia totale con autotrapianto di tessuto paratiroideo, che riceveranno iniezioni sottocutanee di ormone paratiroideo ricombinante (Teriparatide) dopo l'intervento chirurgico in aggiunta al protocollo locale standard per il trattamento dell'ipocalcemia.
Droga: Teriparatide
Le iniezioni sottocutanee del farmaco in studio verranno assegnate immediatamente dopo la paratiroidectomia (20 mcg), il 1o (20 mcg) e il 2o (10 mcg) giorno postoperatorio.
Altri nomi:
  • Forsteo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (9 pazienti)
I pazienti dipendenti dalla dialisi sono stati sottoposti a paratiroidectomia totale con autotrapianto di tessuto paratiroideo, ricevendo il protocollo locale standard per il trattamento dell'ipocalcemia (2 microgrammi di alfacalcidolo più 4 grammi di calcio orale al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello totale di calcio sierico
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5
Giorno 1,2,3,4,5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Livello sierico di fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Livello totale di calcio sierico
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5
Giorno 2, 3, 4, 5
Livello di calcio sierico ionizzato
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Eventi avversi gravi (eventi cardiovascolari maggiori, fratture, episodi di aritmia, morte)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeriCa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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