Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van Teriparatide om hypocalciëmie te voorkomen na parathyreoïdectomie bij dialysepatiënten (TeriCa). (TeriCa)

7 november 2022 bijgewerkt door: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Het effect van teriparatide op de vroege postoperatieve hypocalciëmie na parathyreoïdectomie bij dialysepatiënten: een pilot, gerandomiseerde studie

Dit is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het evalueren van het effect van teriparatide op het klinisch beloop van hypocalciëmie na parathyreoïdectomie voor secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyseafhankelijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve hypocalciëmie is een veel voorkomende complicatie na parathyreoïdectomie (PTx) voor secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyseafhankelijke patiënten. Het is bekend dat het geassocieerd is met een significante daling van het parathyroïdhormoon (iPTH) niveau na een operatie. In de huidige studie testen we dus de hypothese dat het verminderen van het iPTH-verschil voor/na PTx met teriparatide-injecties onmiddellijk na de operatie het klinische beloop van hypocalciëmie na PTx kan verlichten.

Dit is een haalbare studie gericht op het bepalen van de steekproefomvang voor verdere grootschalige proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan > 3 maanden voor de operatie;
  3. Ernstige secundaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd als iPTH-waarde > 800 pg/ml, gevolgd door hypercalciëmie en/of hyperfosfatemie; met aanwezigheid van een of meer nodulaire of diffuse bijschildklierhyperplasie bevestigd met CT;
  4. Totale parathyroïdectomie uitgevoerd met autotransplantatie van het bijschildklierweefsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie;
  2. Primaire hyperparathyreoïdie als oorzaak van ESRD;
  3. Geplande (vóór de operatie) bloedtransfusie;
  4. Reoperatieve chirurgie;
  5. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Kwaadaardige neoplasmata van botweefsel (primair of metastatisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Teriparatide-groep (11 patiënten)
Patiënten die afhankelijk zijn van dialyse ondergingen een totale parathyroïdectomie met autotransplantatie van bijschildklierweefsel, die na de operatie subcutane injecties met recombinant parathyroïdhormoon (Teriparatide) zullen krijgen naast het standaard lokale protocol voor de behandeling van hypocalciëmie.
Geneesmiddel: Teriparatide
Subcutane injecties met het onderzoeksgeneesmiddel zullen onmiddellijk na parathyreoïdectomie (20 mcg), op de 1e (20 mcg) en 2e (10 mcg) postoperatieve dag worden gegeven.
Andere namen:
  • Forsteo
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (9 patiënten)
Patiënten die afhankelijk zijn van dialyse ondergingen een totale parathyroïdectomie met autotransplantatie van bijschildklierweefsel en kregen een standaard lokaal protocol voor de behandeling van hypocalciëmie (dagelijks 2 microgram alfacalcidol plus 4 gram oraal calcium).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5
Dag 1,2,3,4,5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoon niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Serum fosforgehalte
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Serum totaal alkalische fosfatase niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Totaal serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5
Dag 2, 3, 4, 5
Geïoniseerd serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Ernstige bijwerkingen (ernstige cardiovasculaire voorvallen, fracturen, aritmie-episodes, overlijden)
Tijdsspanne: tot 1 week
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TeriCa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren