透析患者における副甲状腺摘出術後の低カルシウム血症を予防するためのテリパラチドの注射 (TeriCa)。 (TeriCa)
2022年11月7日 更新者：Novokshonov Konstantin、Saint Petersburg State University, Russia
透析患者における副甲状腺摘出術後の早期術後低カルシウム血症に対するテリパラチドの効果：パイロット無作為化試験
これは、透析依存患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術後の低カルシウム血症の臨床経過に対するテリパラチドの効果を評価することを目的としたパイロット無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
術後の低カルシウム血症は、透析依存患者における二次性副甲状腺機能亢進症の副甲状腺摘出術 (PTx) 後の一般的な合併症です。 手術後の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルの大幅な低下に関連することが知られています。 したがって、本研究では、手術直後のテリパラチド注射によるPTx前後のiPTH差の減少が、PTx後の低カルシウム血症の臨床経過を緩和する可能性があるという仮説を検証します。
これは、さらなる大規模試験のサンプルサイズを決定することを目的とした実行可能な研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患（ESRD）の患者 手術の3か月以上前の治療;
- iPTH レベル > 800 pg/ml と定義される重度の二次性副甲状腺機能亢進症に続いて、高カルシウム血症および/または高リン血症; CTで確認された1つ以上の結節性またはびまん性副甲状腺過形成の存在;
- 副甲状腺組織の自家移植を伴う副甲状腺全摘術を実施。
除外基準:
- 緊急手術;
- ESRDの原因としての原発性副甲状腺機能亢進症;
- 予定された（手術前の）輸血;
- 再手術;
- -治験薬に対する既知のアレルギー。
- 骨組織の悪性新生物（原発性または転移性）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド群（11例）
透析依存患者は、副甲状腺組織の自家移植を伴う副甲状腺全摘術を受け、低カルシウム血症治療のための標準的なローカルプロトコルに加えて、手術後に組換え副甲状腺ホルモン（テリパラチド）の皮下注射を受けます。
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治験薬の皮下注射は、副甲状腺摘出術（20 mcg）の直後、術後1日目（20 mcg）および2日目（10 mcg）に割り当てられます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群（患者9名）
透析依存症の患者は、副甲状腺組織の自家移植を伴う副甲状腺全摘術を受け、低カルシウム血症治療のための標準的な地域プロトコル (毎日 2 マイクログラムのアルファカルシドールと 4 グラムの経口カルシウム) を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血清カルシウム値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副甲状腺ホルモン値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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血清リン値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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血清総アルカリホスファターゼ値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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総血清カルシウム値
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目
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2日目、3日目、4日目、5日目
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イオン化血清カルシウム値
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
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重篤な有害事象（主要な心血管イベント、骨折、不整脈エピソード、死亡）
時間枠：1週間まで
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TeriCa
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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