Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af Teriparatid for at forhindre hypocalcæmi efter parathyreoidektomi hos dialysepatienter (TeriCa). (TeriCa)

7. november 2022 opdateret af: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Virkningen af ​​Teriparatid på den tidlige postoperative hypocalcæmi efter parathyreoidektomi hos dialysepatienter: et pilot-, randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​teriparatid på det kliniske forløb af hypocalcæmi efter parathyreoidektomi for sekundær hyperparathyroidisme hos dialyseafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ hypocalcæmi er en almindelig komplikation efter parathyreoidektomi (PTx) for sekundær hyperparathyroidisme hos dialyseafhængige patienter. Det vides at være forbundet med et betydeligt fald i niveauet af parathyroidhormon (iPTH) efter operationen. I denne undersøgelse tester vi således hypotesen om, at reduktion af iPTH-forskel før/efter PTx med teriparatid-injektioner umiddelbart efter operationen kan lindre det kliniske forløb af post-PTx-hypocalcæmi.

Dette er en gennemførlig undersøgelse, der har til formål at bestemme stikprøvestørrelsen til yderligere storstilet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling > 3 måneder før operation;
  3. Svær sekundær hyperparathyroidisme defineret som iPTH-niveau > 800 pg/ml, efterfulgt af hypercalcæmi og/eller hyperfosfatæmi; med tilstedeværelse af en eller flere nodulær eller diffus parathyroid hyperplasi bekræftet med CT;
  4. Udført total parathyreoidektomi med autotransplantation af parathyreoideavævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kirurgi;
  2. Primær hyperparathyroidisme som årsag til ESRD;
  3. Planlagt (før operation) blodtransfusion;
  4. Reoperativ kirurgi;
  5. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet.
  6. Ondartede neoplasmer i knoglevæv (primært eller metastatisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teriparatidgruppe (11 patienter)
Dialyseafhængige patienter gennemgik total parathyreoidektomi med autotransplantation af parathyreoideavæv, som vil modtage subkutane injektioner af rekombinant parathyreoideahormon (Teriparatide) efter operationen ud over den lokale standardprotokol for hypocalcæmibehandling.
Medicin: Teriparatid
Subkutane injektioner af undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt umiddelbart efter parathyreoidektomi (20 mcg), på den 1. (20 mcg) og 2. (10 mcg) postoperative dag.
Andre navne:
  • Forsteo
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (9 patienter)
Dialyseafhængige patienter gennemgik total parathyreoidektomi med autotransplantation af parathyreoideavæv og modtog standard lokal protokol for hypocalcæmibehandling (2 mikrogram alphacalcidol plus 4 gram oralt calcium dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet serum calcium niveau
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5
Dag 1,2,3,4,5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biskjoldbruskkirtelhormon niveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Serum fosfor niveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Totalt niveau af alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Samlet serum calcium niveau
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5
Dag 2, 3, 4, 5
Ioniseret serum calcium niveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
Dag 1, 2, 3, 4, 5
Alvorlige bivirkninger (større kardiovaskulære hændelser, frakturer, arytmiepisoder, død)
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeriCa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner