Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция терипаратида для предотвращения гипокальциемии после паратиреоидэктомии у диализных пациентов (TeriCa). (TeriCa)

7 ноября 2022 г. обновлено: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Влияние терипаратида на раннюю послеоперационную гипокальциемию после паратиреоидэктомии у диализных пациентов: экспериментальное рандомизированное исследование

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку влияния терипаратида на клиническое течение гипокальциемии после паратиреоидэктомии по поводу вторичного гиперпаратиреоза у диализозависимых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная гипокальциемия является частым осложнением после паратиреоидэктомии (ПТ) по поводу вторичного гиперпаратиреоза у диализозависимых пациентов. Известно, что это связано со значительным падением уровня паратиреоидного гормона (иПТГ) после операции. Таким образом, в настоящем исследовании мы проверяем гипотезу о том, что уменьшение разницы значений иПТГ до/после ПТ ​​с помощью инъекций терипаратида сразу после операции может облегчить клиническое течение гипокальциемии после ПТ.

Это выполнимое исследование, направленное на определение размера выборки для дальнейших крупномасштабных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающие гемодиализ или перитонеальный диализ > 3 месяцев до операции;
  3. Тяжелый вторичный гиперпаратиреоз определяется как уровень иПТГ > 800 пг/мл с последующей гиперкальциемией и/или гиперфосфатемией; с наличием одной или нескольких узловых или диффузных гиперплазий паращитовидных желез, подтвержденных КТ;
  4. Выполнена тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией ткани паращитовидной железы.

Критерий исключения:

  1. экстренная хирургия;
  2. Первичный гиперпаратиреоз как причина ХПН;
  3. Плановое (до операции) переливание крови;
  4. Повторная хирургия;
  5. Известная аллергия на исследуемый препарат.
  6. Злокачественные новообразования костной ткани (первичные или метастатические).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа терипаратида (11 пациентов)
Пациентам, зависимым от диализа, была проведена тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией ткани паращитовидной железы, которым после операции в дополнение к стандартному локальному протоколу лечения гипокальциемии будут проведены подкожные инъекции рекомбинантного паратиреоидного гормона (терипаратид).
Лекарство: Терипаратид
Подкожные инъекции исследуемого препарата будут назначаться сразу после паратиреоидэктомии (20 мкг), в 1-й (20 мкг) и 2-й (10 мкг) послеоперационные сутки.
Другие имена:
  • Форстео
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (9 пациентов)
Пациентам, зависимым от диализа, была выполнена тотальная паратиреоидэктомия с аутотрансплантацией ткани паращитовидной железы, они получали стандартный местный протокол лечения гипокальциемии (2 мкг альфакальцидола плюс 4 грамма перорального кальция ежедневно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5
День 1,2,3,4,5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень паратгормона
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5
День 1, 2, 3, 4, 5
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5
День 1, 2, 3, 4, 5
Уровень общей щелочной фосфатазы сыворотки
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5
День 1, 2, 3, 4, 5
Общий уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5
День 2, 3, 4, 5
Уровень ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5
День 1, 2, 3, 4, 5
Серьезные нежелательные явления (тяжелые сердечно-сосудистые события, переломы, эпизоды аритмии, смерть)
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Petersburg State University, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TeriCa

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться