Injeção de teriparatida para prevenir hipocalcemia após paratireoidectomia em pacientes em diálise (TeriCa). (TeriCa)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia
O efeito da teriparatida na hipocalcemia pós-operatória precoce após paratireoidectomia em pacientes em diálise: um estudo piloto randomizado
Este é um estudo piloto randomizado controlado com o objetivo de avaliar o efeito da teriparatida no curso clínico da hipocalcemia após paratireoidectomia para hiperparatireoidismo secundário em pacientes dependentes de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipocalcemia pós-operatória é uma complicação comum após paratireoidectomia (PTx) para hiperparatireoidismo secundário em pacientes dependentes de diálise. Sabe-se que está associado à queda significativa do nível de hormônio da paratireoide (iPTH) após a cirurgia. Assim, no presente estudo, testamos a hipótese de que a redução da diferença de iPTH antes/depois da PTx com injeções de teriparatida imediatamente após a cirurgia pode aliviar o curso clínico da hipocalcemia pós-PTx.
Este é um estudo viável com o objetivo de determinar o tamanho da amostra para novos testes em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) em tratamento de hemodiálise ou diálise peritoneal > 3 meses antes da cirurgia;
- Hiperparatireoidismo secundário grave definido como nível de iPTH > 800 pg/ml, seguido de hipercalcemia e/ou hiperfosfatemia; com presença de uma ou mais hiperplasia nodular ou difusa da paratireoide confirmada por TC;
- Realizou paratireoidectomia total com autotransplante de tecido paratireoidiano.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Hiperparatireoidismo primário como causa de insuficiência renal terminal;
- Transfusão de sangue programada (antes da cirurgia);
- Cirurgia re-operatória;
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
- Neoplasias malignas do tecido ósseo (primárias ou metastáticas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Teriparatida (11 pacientes)
Pacientes dependentes de diálise submetidos à paratireoidectomia total com autotransplante de tecido paratireoidiano, que receberão injeções subcutâneas de hormônio paratireoidiano recombinante (Teriparatida) após a cirurgia, além do protocolo local padrão para tratamento de hipocalcemia.
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As injeções subcutâneas da droga do estudo serão atribuídas imediatamente após a paratireoidectomia (20 mcg), no 1º (20 mcg) e no 2º (10 mcg) dia pós-operatório.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo controle (9 pacientes)
Pacientes dependentes de diálise foram submetidos à paratireoidectomia total com autotransplante de tecido paratireoidiano, recebendo protocolo local padrão para tratamento de hipocalcemia (2 microgramas de alfacalcidol mais 4 gramas de cálcio oral diariamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico total de cálcio
Prazo: Dia 1,2,3,4,5
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Dia 1,2,3,4,5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hormônio da paratireoide
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Nível sérico de fósforo
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Nível sérico total de fosfatase alcalina
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Nível sérico total de cálcio
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5
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Dia 2, 3, 4, 5
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Nível sérico de cálcio ionizado
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Dia 1, 2, 3, 4, 5
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Eventos adversos graves (eventos cardiovasculares maiores, fraturas, episódios de arritmia, morte)
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperparatireoidismo
- Doenças ósseas
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hipoparatireoidismo
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- TeriCa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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