Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie teryparatydu w celu zapobiegania hipokalcemii po paratyroidektomii u pacjentów dializowanych (TeriCa). (TeriCa)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Wpływ teryparatydu na wczesną hipokalcemię pooperacyjną po usunięciu przytarczyc u pacjentów dializowanych: badanie pilotażowe, randomizowane

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu teryparatydu na przebieg kliniczny hipokalcemii po usunięciu przytarczyc z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipokalcemia pooperacyjna jest częstym powikłaniem po paratyroidektomii (PTx) z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych. Wiadomo, że wiąże się to ze znacznym spadkiem stężenia parathormonu (iPTH) po operacji. Dlatego w niniejszym badaniu testujemy hipotezę, że zmniejszenie różnicy iPTH przed/po PTx za pomocą wstrzyknięć teryparatydu bezpośrednio po operacji może złagodzić przebieg kliniczny hipokalcemii po PTx.

Jest to wykonalne badanie mające na celu określenie wielkości próby do dalszych badań na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej > 3 miesiące przed operacją;
  3. Ciężka wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako stężenie iPTH > 800 pg/ml, a następnie hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia; z obecnością jednego lub kilku guzowatych lub rozlanych przerostów przytarczyc potwierdzonych w tomografii komputerowej;
  4. Wykonano całkowitą paratyroidektomię z autotransplantacją tkanki przytarczyc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna;
  2. Pierwotna nadczynność przytarczyc jako przyczyna ESRD;
  3. Zaplanowana (przed operacją) transfuzja krwi;
  4. Chirurgia reoperacyjna;
  5. Znana alergia na badany lek.
  6. Nowotwory złośliwe tkanki kostnej (pierwotne lub przerzutowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa teryparatydu (11 pacjentów)
Pacjenci dializowani przeszli całkowitą paratyroidektomię z autotransplantacją tkanki przytarczyc, którzy po operacji otrzymają podskórne wstrzyknięcia rekombinowanego hormonu przytarczyc (teryparatydu) jako uzupełnienie standardowego miejscowego protokołu leczenia hipokalcemii.
Lek: Teryparatyd
Podskórne wstrzyknięcia badanego leku zostaną przydzielone natychmiast po usunięciu przytarczyc (20 mcg), pierwszego (20 mcg) i drugiego (10 mcg) dnia pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Forsteo
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (9 pacjentów)
Pacjenci dializowani przeszli całkowitą paratyroidektomię z autoprzeszczepem tkanki przytarczyc, otrzymując standardowy miejscowy protokół leczenia hipokalcemii (2 mikrogramy alfakalcydolu plus 4 gramy wapnia doustnie dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5
Dzień 1,2,3,4,5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom parathormonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Poziom całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Całkowity poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5
Dzień 2, 3, 4, 5
Zjonizowany poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Dzień 1, 2, 3, 4, 5
Poważne zdarzenia niepożądane (poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, złamania, epizody arytmii, zgon)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeriCa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj