Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teriparatid injekció a hipokalcémia megelőzésére parathordektómia után dializált betegeknél (TeriCa). (TeriCa)

2022. november 7. frissítette: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

A teriparatid hatása a korai posztoperatív hipokalcémiára parathordektómia után dialízises betegeknél: kísérleti, randomizált vizsgálat

Ez egy kísérleti randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja a teriparatid hatásának értékelése a hypocalcaemia klinikai lefolyására a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után a másodlagos hyperparathyreosis miatt dialízisfüggő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hypocalcaemia gyakori szövődmény a mellékpajzsmirigy-eltávolítás (PTx) után a másodlagos hyperparathyreosis miatt dialízisfüggő betegeknél. Ismeretes, hogy a mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) szintjének jelentős csökkenésével jár a műtét után. Így jelen tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy az iPTH különbség PTx előtt/után történő csökkentése közvetlenül a műtét után teriparatid injekciókkal enyhítheti a PTx utáni hypocalcaemia klinikai lefolyását.

Ez egy megvalósítható tanulmány, amelynek célja a további nagyszabású kísérletek mintanagyságának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év;
  2. Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik a műtét előtt több mint 3 hónappal hemodialízisben vagy peritoneális dialízis kezelésben részesülnek;
  3. Súlyos másodlagos hyperparathyreosis, amelyet 800 pg/ml feletti iPTH-szintként határoztak meg, amelyet hypercalcaemia és/vagy hyperphosphataemia követ; CT-vel igazolt egy vagy több göbös vagy diffúz mellékpajzsmirigy-hiperplázia jelenléte;
  4. Teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás történt a mellékpajzsmirigy szövetének autotransplantációjával.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtét;
  2. Primer hyperparathyreosis, mint az ESRD oka;
  3. Tervezett (műtét előtti) vérátömlesztés;
  4. Reoperatív műtét;
  5. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben.
  6. A csontszövet rosszindulatú daganatai (elsődleges vagy metasztatikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teriparatid csoport (11 beteg)
A dialízis-dependens betegek teljes parathyroidectomián estek át mellékpajzsmirigy-szövet autotranszplantációjával, akik a műtét után rekombináns parathormon (Teriparatide) szubkután injekciókat kapnak a hipokalcémia kezelésének szokásos helyi protokollja mellett.
Drog: Teriparatid
A vizsgálati gyógyszer szubkután injekcióit közvetlenül a mellékpajzsmirigy-eltávolítás után (20 mcg), az 1. (20 mcg) és a 2. (10 mcg) posztoperatív napon adják be.
Más nevek:
  • Forsteo
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll csoport (9 beteg)
A dialízis-dependens betegek teljes mellékpajzsmirigy-eltávolításon estek át mellékpajzsmirigy-szövet autotranszplantációjával, és a hipokalcémia kezelésére szokásos helyi protokollt kaptak (napi 2 mikrogramm alfacalcidol plusz 4 gramm orális kalcium).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes szérum kalciumszint
Időkeret: 1,2,3,4,5 nap
1,2,3,4,5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékpajzsmirigy hormon szintje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. nap
1., 2., 3., 4., 5. nap
A szérum foszfor szintje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. nap
1., 2., 3., 4., 5. nap
A szérum teljes alkalikus foszfatáz szintje
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. nap
1., 2., 3., 4., 5. nap
Teljes szérum kalciumszint
Időkeret: 2., 3., 4., 5. nap
2., 3., 4., 5. nap
Ionizált szérum kalciumszint
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. nap
1., 2., 3., 4., 5. nap
Súlyos nemkívánatos események (súlyos kardiovaszkuláris események, törések, aritmiás epizódok, halál)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TeriCa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel