Injeksjon av Teriparatid for å forhindre hypokalsemi etter paratyreoidektomi hos dialysepasienter (TeriCa). (TeriCa)
7. november 2022 oppdatert av: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia
Effekten av teriparatid på tidlig postoperativ hypokalsemi etter paratyreoidektomi hos dialysepasienter: en pilot, randomisert studie
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie som har som mål å evaluere effekten av teriparatid på det kliniske forløpet av hypokalsemi etter paratyreoidektomi for sekundær hyperparatyreoidisme hos dialyseavhengige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hypokalsemi er en vanlig komplikasjon etter paratyreoidektomi (PTx) for sekundær hyperparatyreoidisme hos dialyseavhengige pasienter. Det er kjent å være assosiert med betydelig fall i nivået av parathyroidhormon (iPTH) etter operasjonen. I denne studien tester vi derfor hypotesen om at reduksjon av iPTH-forskjell før/etter PTx med teriparatidinjeksjoner umiddelbart etter operasjonen kan lindre klinisk forløp av post-PTx hypokalsemi.
Dette er en gjennomførbar studie som har som mål å bestemme utvalgsstørrelsen for videre storskalaforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får hemodialyse eller peritonealdialysebehandling > 3 måneder før operasjon;
- Alvorlig sekundær hyperparatyreoidisme definert som iPTH-nivå > 800 pg/ml, etterfulgt av hyperkalsemi og/eller hyperfosfatemi; med tilstedeværelse av en eller flere nodulær eller diffus parathyroid hyperplasi bekreftet med CT;
- Utførte total parathyreoidektomi med autotransplantasjon av biskjoldbruskkjertelvevet.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Primær hyperparathyroidisme som årsak til ESRD;
- Planlagt (før operasjon) blodoverføring;
- Reoperativ kirurgi;
- Kjent allergi mot studiemedisinen.
- Ondartede neoplasmer i beinvev (primær eller metastatisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teriparatidgruppe (11 pasienter)
Dialyseavhengige pasienter gjennomgikk total paratyreoidektomi med autotransplantasjon av parathyreoideavev, som vil få subkutane injeksjoner av rekombinant paratyreoideahormon (Teriparatide) etter operasjon i tillegg til standard lokal protokoll for hypokalsemibehandling.
|
Subkutane injeksjoner av studiemedikamentet vil bli tildelt umiddelbart etter paratyreoidektomi (20 mcg), på 1. (20 mcg) og 2. (10 mcg) postoperativ dag.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (9 pasienter)
Dialyseavhengige pasienter gjennomgikk total paratyreoidektomi med autotransplantasjon av parathyreoideavev, og fikk standard lokal protokoll for hypokalsemibehandling (2 mikrogram alfakalcidol pluss 4 gram oral kalsium daglig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt serumkalsiumnivå
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5
|
Dag 1,2,3,4,5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivå
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Serumfosfornivå
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Totalt nivå av alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Totalt serumkalsiumnivå
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5
|
Dag 2, 3, 4, 5
|
|
Kalsiumnivå i ionisert serum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Alvorlige bivirkninger (større kardiovaskulære hendelser, brudd, arytmiepisoder, død)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Bensykdommer, metabolske
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Rakitt
- Vitamin D-mangel
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Beinsykdommer
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hypoparathyroidisme
- Kronisk nyresykdom-Mineral- og beinlidelse
- Hypokalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Teriparatid
Andre studie-ID-numre
- TeriCa
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .