Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce teriparatidu k prevenci hypokalcémie po paratyreoidektomii u dialyzovaných pacientů (TeriCa). (TeriCa)

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

Vliv teriparatidu na časnou pooperační hypokalcémii po paratyreoidektomii u dialyzovaných pacientů: pilotní, randomizovaná studie

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinek teriparatidu na klinický průběh hypokalcémie po paratyreoidektomii pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů závislých na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační hypokalcémie je častou komplikací po paratyreoidektomii (PTx) pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů závislých na dialýze. Je známo, že je spojena s významným poklesem hladiny parathormonu (iPTH) po operaci. V této studii tedy testujeme hypotézu, že snížení rozdílu iPTH před/po PTx pomocí injekcí teriparatidu bezprostředně po operaci může zmírnit klinický průběh hypokalcémie po PTx.

Toto je proveditelná studie zaměřená na určení velikosti vzorku pro další rozsáhlou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let;
  2. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou > 3 měsíce před operací;
  3. Těžká sekundární hyperparatyreóza definovaná jako hladina iPTH > 800 pg/ml, následovaná hyperkalcémií a/nebo hyperfosfatemií; s přítomností jedné nebo více nodulární nebo difuzní hyperplazie příštítných tělísek potvrzených CT;
  4. Provedena totální paratyreoidektomie s autotransplantací tkáně příštítných tělísek.

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzová chirurgie;
  2. Primární hyperparatyreóza jako příčina ESRD;
  3. Plánovaná (před operací) krevní transfuze;
  4. Reoperativní chirurgie;
  5. Známá alergie na studovaný lék.
  6. Maligní novotvary kostní tkáně (primární nebo metastatické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Teriparatidová skupina (11 pacientů)
Pacienti závislí na dialýze podstoupili totální paratyreoidektomii s autotransplantací tkáně příštítných tělísek, kteří budou po operaci dostávat subkutánní injekce rekombinantního parathormonu (Teriparatide) nad rámec standardního lokálního protokolu pro léčbu hypokalcémie.
Lék: Teriparatid
Subkutánní injekce studovaného léku budou přiděleny ihned po paratyreoidektomii (20 mcg), 1. (20 mcg) a 2. (10 mcg) pooperační den.
Ostatní jména:
  • Forsteo
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (9 pacientů)
Pacienti závislí na dialýze podstoupili totální paratyreoidektomii s autotransplantací tkáně příštítných tělísek, kteří dostávali standardní lokální protokol pro léčbu hypokalcémie (2 mikrogramy alfakalcidolu plus 4 gramy perorálního vápníku denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková hladina vápníku v séru
Časové okno: Den 1,2,3,4,5
Den 1,2,3,4,5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina parathormonu
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5
Den 1, 2, 3, 4, 5
Hladina fosforu v séru
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5
Den 1, 2, 3, 4, 5
Hladina celkové alkalické fosfatázy v séru
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5
Den 1, 2, 3, 4, 5
Celková hladina vápníku v séru
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5
Den 2, 3, 4, 5
Hladina ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5
Den 1, 2, 3, 4, 5
Závažné nežádoucí příhody (velké kardiovaskulární příhody, zlomeniny, epizody arytmie, smrt)
Časové okno: do 1 týdne
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeriCa

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit