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Injection de tériparatide pour prévenir l'hypocalcémie après parathyroïdectomie chez les patients dialysés (TeriCa). (TeriCa)

7 novembre 2022 mis à jour par: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia

L'effet du tériparatide sur l'hypocalcémie postopératoire précoce après parathyroïdectomie chez les patients dialysés : un essai pilote randomisé

Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé visant à évaluer l'effet du tériparatide sur l'évolution clinique de l'hypocalcémie après parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie secondaire chez des patients dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypocalcémie postopératoire est une complication fréquente après parathyroïdectomie (PTx) pour hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés. Il est connu pour être associé à une baisse significative du taux d'hormone parathyroïdienne (iPTH) après la chirurgie. Ainsi, dans la présente étude, nous testons l'hypothèse selon laquelle la réduction de la différence d'iPTH avant/après PTx avec des injections de tériparatide immédiatement après la chirurgie peut atténuer l'évolution clinique de l'hypocalcémie post-PTx.

Il s'agit d'une étude réalisable visant à déterminer la taille de l'échantillon pour d'autres essais à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement par hémodialyse ou dialyse péritonéale > 3 mois avant la chirurgie ;
  3. Hyperparathyroïdie secondaire sévère définie par un taux d'iPTH > 800 pg/ml, suivi d'une hypercalcémie et/ou d'une hyperphosphatémie ; avec présence d'une ou plusieurs hyperplasies parathyroïdiennes nodulaires ou diffuses confirmées par TDM ;
  4. Parathyroïdectomie totale réalisée avec autotransplantation du tissu parathyroïdien.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence;
  2. L'hyperparathyroïdie primaire comme cause d'IRT ;
  3. Transfusion sanguine programmée (avant la chirurgie);
  4. Chirurgie réopératoire ;
  5. Allergie connue au médicament à l'étude.
  6. Tumeurs malignes du tissu osseux (primaires ou métastatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe tériparatide (11 patients)
Les patients dialysés ont subi une parathyroïdectomie totale avec autotransplantation de tissu parathyroïdien, qui recevront des injections sous-cutanées d'hormone parathyroïdienne recombinante (Tériparatide) après la chirurgie en plus du protocole local standard pour le traitement de l'hypocalcémie.
Médicament: Tériparatide
Les injections sous-cutanées du médicament à l'étude seront assignées immédiatement après la parathyroïdectomie (20 mcg), le 1er (20 mcg) et le 2e (10 mcg) jour postopératoire.
Autres noms:
  • Forsteo
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin (9 patients)
Les patients sous dialyse ont subi une parathyroïdectomie totale avec autotransplantation de tissu parathyroïdien, recevant le protocole local standard pour le traitement de l'hypocalcémie (2 microgrammes d'alphacalcidol plus 4 grammes de calcium par voie orale par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de calcium sérique total
Délai: Jour 1,2,3,4,5
Jour 1,2,3,4,5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hormone parathyroïdienne
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5
Jour 1, 2, 3, 4, 5
Niveau de phosphore sérique
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5
Jour 1, 2, 3, 4, 5
Taux sérique de phosphatase alcaline totale
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5
Jour 1, 2, 3, 4, 5
Taux de calcium sérique total
Délai: Jour 2, 3, 4, 5
Jour 2, 3, 4, 5
Taux de calcium sérique ionisé
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5
Jour 1, 2, 3, 4, 5
Événements indésirables graves (événements cardiovasculaires majeurs, fractures, épisodes d'arythmie, décès)
Délai: jusqu'à 1 semaine
jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Petersburg State University, Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (RÉEL)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TeriCa

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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