Teriparatidin injektio hypokalsemian estämiseksi paratiroidektomian jälkeen dialyysipotilailla (TeriCa). (TeriCa)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia
Teriparatidin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen hypokalsemiaan dialyysipotilaiden lisäkilpirauhasen poiston jälkeen: pilotti, satunnaistettu koe
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida teriparatidin vaikutusta hypokalsemian kliiniseen kulumiseen lisäkilpirauhasen poiston jälkeen sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi dialyysihoidosta riippuvaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen hypokalsemia on yleinen komplikaatio lisäkilpirauhasen poiston (PTx) jälkeen sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi dialyysiriippuvaisilla potilailla. Sen tiedetään liittyvän merkittävään lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason laskuun leikkauksen jälkeen. Näin ollen tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, että iPTH-eron pienentäminen ennen/jälkeen PTx:n teriparatidi-injektioilla välittömästi leikkauksen jälkeen voi lievittää PTx:n jälkeisen hypokalsemian kliinistä kulkua.
Tämä on toteutettavissa oleva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää otoskoko myöhempää laajamittaista tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa > 3 kuukautta ennen leikkausta;
- Vaikea sekundaarinen hyperparatyreoosi määritellään iPTH-tasoksi > 800 pg/ml, jota seuraa hyperkalsemia ja/tai hyperfosfatemia; jossa on yksi tai useampi nodulaarinen tai diffuusi lisäkilpirauhasen liikakasvu, joka on vahvistettu TT:llä;
- Suoritettu täydellinen lisäkilpirauhasen poisto lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Primaarinen hyperparatyreoosi ESRD:n syynä;
- Suunniteltu (ennen leikkausta) verensiirto;
- Uusintaleikkaus;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle.
- Luukudoksen pahanlaatuiset kasvaimet (primaariset tai metastaattiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teriparatidiryhmä (11 potilasta)
Dialyysistä riippuvaisille potilaille tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantaatio, ja he saavat leikkauksen jälkeen ihonalaisia injektioita rekombinanttia lisäkilpirauhashormonia (Teriparatidia) hypokalsemiahoidon tavanomaisen paikallisen protokollan lisäksi.
|
Tutkimuslääkkeen ihonalaiset injektiot määrätään välittömästi lisäkilpirauhasen poiston jälkeen (20 mcg), 1. (20 mcg) ja 2. (10 mcg) leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (9 potilasta)
Dialyysistä riippuvaisille potilaille tehtiin täydellinen lisäkilpirauhasen poisto ja lisäkilpirauhaskudoksen autotransplantaatio, ja he saivat normaalin paikallisen hypokalsemiahoidon protokollan (2 mikrogrammaa alfakalsidolia plus 4 grammaa suun kautta otettavaa kalsiumia päivittäin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaiskalsiumtaso
Aikaikkuna: Päivä 1,2,3,4,5
|
Päivä 1,2,3,4,5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormonin taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Seerumin fosforitaso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Seerumin alkalisen fosfataasin kokonaistaso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Seerumin kokonaiskalsiumtaso
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4, 5
|
Päivä 2, 3, 4, 5
|
|
Ionisoituneen seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Vakavat haittatapahtumat (suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, murtumat, rytmihäiriöt, kuolema)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Luun sairaudet
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeriCa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .