투석 환자에서 부갑상선 절제술 후 저칼슘혈증을 예방하기 위한 테리파라타이드 주사(TeriCa). (TeriCa)
2022년 11월 7일 업데이트: Novokshonov Konstantin, Saint Petersburg State University, Russia
투석 환자에서 부갑상선 절제술 후 초기 수술 후 저칼슘혈증에 대한 Teriparatide의 효과: 파일럿, 무작위 시험
이것은 투석 의존 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술 후 저칼슘혈증의 임상 경과에 대한 테리파라타이드의 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 저칼슘혈증은 투석 의존 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증에 대한 부갑상샘절제술(PTx) 후 흔한 합병증입니다. 수술 후 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치의 현저한 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 본 연구에서는 수술 직후 테리파라타이드 주사로 PTx 전/후 iPTH 차이를 줄이는 것이 PTx 후 저칼슘혈증의 임상 경과를 완화할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
이것은 추가 대규모 시험을 위한 샘플 크기를 결정하기 위한 실행 가능한 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 수술 전 > 3개월 전에 혈액 투석 또는 복막 투석 치료를 받은 말기 신장 질환(ESRD) 환자;
- iPTH 수치 > 800 pg/ml로 정의된 중증 속발성 부갑상선기능항진증, 뒤이은 고칼슘혈증 및/또는 고인산혈증; CT로 확인된 하나 이상의 결절성 또는 미만성 부갑상선 비대증의 존재;
- 부갑상선 조직을 자동 이식하여 전체 부갑상선 절제술을 시행했습니다.
제외 기준:
- 응급수술;
- ESRD의 원인으로서 원발성 부갑상선기능항진증;
- 예정된 (수술 전) 수혈;
- 재수술;
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 뼈 조직의 악성 신생물(원발성 또는 전이성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드군(11명)
투석 의존 환자는 저칼슘혈증 치료를 위한 표준 국소 프로토콜에 추가하여 수술 후 재조합 부갑상선 호르몬(Teriparatide)의 피하 주사를 받게 될 부갑상선 조직의 자가이식과 함께 전체 부갑상선 절제술을 받았습니다.
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연구 약물의 피하 주사는 부갑상선 절제술(20mcg) 직후, 수술 후 1일(20mcg) 및 2일(10mcg)에 지정됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군(9명)
투석 의존 환자는 저칼슘혈증 치료를 위한 표준 국소 프로토콜(매일 2마이크로그램의 알파칼시돌 + 4그램의 경구 칼슘)을 받는 부갑상선 조직의 자동 이식과 함께 전체 부갑상선 절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈청 칼슘 수치
기간: 1,2,3,4,5일
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1,2,3,4,5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부갑상선 호르몬 수치
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈청 인 수준
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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혈청 총 알칼리성 포스파타제 수치
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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총 혈청 칼슘 수치
기간: 2, 3, 4, 5일
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2, 3, 4, 5일
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이온화된 혈청 칼슘 수치
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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심각한 부작용(주요 심혈관 사건, 골절, 부정맥 에피소드, 사망)
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TeriCa
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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