Fluciclovine 和 PSMA PET/CT 用于浸润性小叶乳腺癌的分类和改进分期
2025年1月15日 更新者：David M Schuster、Emory University
1 期可行性试验：利用新型氨基酸代谢和肿瘤新生血管受体成像改善小叶乳腺癌的分期
该 I 期试验研究氟昔洛韦正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 和 PSMA PET/CT 如何帮助医生了解和分类疑似或已经扩散的浸润性小叶乳腺癌患者的浸润性小叶乳腺癌到身体的其他地方（转移）。
Fluciclovine 和 PSMA 是用于发射辐射的 PET/CT 成像扫描的放射性示踪剂。
PET/CT 扫描然后拾取释放的辐射以从体内创建图像。
从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员了解如何更好地识别浸润性小叶乳腺癌患者的转移性疾病，这将影响适当的分期。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 与组织学证实的最佳护理标准常规成像相比，氟昔洛韦 F18（氟昔洛韦）和镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 (PSMA) PET 提高了对转移的检测。
二。确定浸润性小叶乳腺癌 (ILC) 检测的一致性和不一致性，PSMA 与氟昔洛韦 PET，经组织学证实。
探索目标：
I. 确定针对 ESR1 和 PI3K DNA 的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) (ctDNA) 在通过代谢氨基酸转运和肿瘤新生血管受体成像确定的肿瘤负荷程度特征中的作用。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11，并在 30 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT) 扫描。 在另一天，患者接受 flucicclovine F18 IV，并在 30 分钟内接受 PET/CT 扫描。
研究完成后，患者将在 5-10 个工作日内接受随访，然后长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗的活检证实为 ILC 的 ILC 患者
- 或者： a) 临床或影像学怀疑转移性疾病；或 b) 已证实转移性疾病但怀疑有可能改变治疗方法的更大肿瘤负荷
- 如果需要，根据护理标准对可能的转移进行活检的能力和意愿，这可能会改变治疗方法
排除标准：
怀孕。 在 PET 前 24 小时内对有生育能力的女性进行定性或定量血清或尿液妊娠试验
- 育龄女性 (FCBP) 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 12 个月没有自然绝经（如果年龄 > 55 岁）；如果女性受试者 < 55 岁并且自然绝经 > 1 年，则必须通过额外的实验室测试（雌二醇 < 20 或雌二醇 < 40 促卵泡激素 [FSH] > 40 女性不雌激素替代疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（Ga PSMA、氟昔洛韦 F18、PET/CT）
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV，并在 30 分钟内接受 PET/CT 扫描。
在另一天，患者接受 flucicclovine F18 IV，并在 30 分钟内接受 PET/CT 扫描。
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进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经验证的转移检出率
大体时间：最长 105 天
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比较了氟昔洛芬正电子发射断层扫描 (PET) 和传统成像的检出率。
配对检测率将使用麦克尼马尔检验进行评估。
将报告每种方法的检测率，并使用 Clopper-Pearson 方法估计 95% 置信区间。
将报告一致/不一致观察结果的比率。
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最长 105 天
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侵袭性小叶乳腺癌的验证检出率
大体时间：最长 105 天
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镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 PET、氟昔洛素 PET 和传统成像之间的比较。
配对检测率将使用麦克尼马尔检验进行评估。
将报告每种方法的检测率，并使用 Clopper-Pearson 方法估计 95% 置信区间。
将报告一致/不一致观察结果的比率。
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最长 105 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在或不存在转移
大体时间：长达 5 年
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将循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 结果与转移的存在或不存在相关联。
ctDNA 参数将使用平均值、中值、最小值/最大值、四分位距和标准差进行描述性总结。
ctDNA 将使用 Pearson 或 Spearman 的相关系数（在适当的情况下）与正电子发射断层扫描摄取参数相关联，以及卡方检验、Fisher 精确检验或方差分析（如果任何变量被进一步分类）
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长达 5 年
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成像结果
大体时间：长达 5 年
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将 ctDNA 结果与成像结果相关联。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Schuster, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000675
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-00366 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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