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침윤성 소엽성 유방암의 분류 및 개선된 병기 결정을 위한 Fluciclovine 및 PSMA PET/CT

2025년 1월 15일 업데이트: David M Schuster, Emory University

1상 타당성 시험: 새로운 아미노산 대사 및 종양 신생혈관 수용체 영상으로 소엽성 유방암의 향상된 병기결정

이 1상 시험은 플루시클로빈 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 PSMA PET/CT가 의심스럽거나 전이된 침습성 소엽성 유방암 환자의 침습성 소엽성 유방암 환자를 이해하고 분류하는 데 의사가 도움을 주는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 신체의 다른 부위로(전이됨). Fluciclovine과 PSMA는 방사선을 방출하는 PET/CT 이미징 스캔에 사용되는 방사성 추적자입니다. PET/CT 스캔은 방출되는 방사선을 포착하여 신체 내에서 사진을 생성합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 침윤성 소엽성 유방암 환자에서 적절한 병기결정에 영향을 미칠 전이성 질환을 더 잘 식별하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조직학으로 확인된 바와 같이, 플루시클로빈 F18(플루시클로빈) 및 갈륨 Ga 68-표지된 PSMA-11(PSMA) PET로 전이 검출을 개선합니다.

II. 조직학으로 확인된 바와 같이 PSMA 대 플루시클로빈 PET를 사용한 침습성 소엽 유방암(ILC) 검출의 일치 및 불일치를 결정합니다.

탐색 목적:

I. 대사 아미노산 수송 및 종양 신생혈관 수용체 이미징에 의해 식별되는 바와 같이 종양 부담 정도를 특성화하는 데 있어서 ESR1 및 PI3K DNA로 향하는 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)의 역할을 확립합니다.

개요:

환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 정맥 주사(IV)로 받고 30분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 별도의 날에 환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 30분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 영업일 기준 5-10일, 그리고 최대 5년 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 순진한 생검으로 ILC가 입증된 ILC 환자
  • a) 전이성 질환의 임상적 또는 영상학적 의심; 또는 b) 입증된 전이성 질환이지만 치료 접근법을 변경할 수 있는 훨씬 더 큰 종양 부담이 의심되는 환자
  • 치료 접근법을 변경할 수 있는 가능한 전이에 대한 치료 표준에 따라 필요한 경우 생검을 받을 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신. PET 검사 전 24시간 이내에 가임 여성에서 정성적 또는 정량적 혈청 또는 소변 임신 검사를 실시합니다.

    • 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연 폐경 후가 아니어야 합니다(연령 > 55세인 경우). 여성 피험자가 55세 미만이고 자연적으로 폐경 후 > 1년인 경우 추가 실험실 테스트(< 20 estradiol OR estradiol < 40 with 여포자극호르몬[FSH] > 40 에스트로겐 대체 요법에 대해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(Ga PSMA, 플루시클로빈 F18, PET/CT)
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 받고 30분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다. 별도의 날에 환자는 플루시클로빈 F18 IV를 투여받고 30분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
의약품: 갈륨 Ga 68 Gozetotide
주어진 IV
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) 갈륨-PSMA 리간드 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)글루우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 전립선 특이 막항원 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • 가 PSMA
  • DKFZ-PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • PSMA-11 라벨이 붙은 Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 PSMA-11
  • 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11
  • 갈륨 GA-68 고제토타이드
  • 갈륨-68 PSMA
  • 갈륨-68 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 플루시클로빈 F18
주어진 IV
다른 이름들:
  • (18F)플루시클로빈
  • (18F)GE-148
  • 18F-플루시클로빈
  • [18F]FACBC
  • 안티(18f)FABC
  • 안티-1-아미노-3-[18F]플루오로사이클로부탄-1-카르복실산
  • 안티[18F] FACBC
  • 악수민
  • 플루시클로빈 (18F)
  • 플루시클로빈 F-18
  • GE-148 (18층)
  • GE-148 F-18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 전이 검출률
기간: 최대 105일
플루시클로빈 양전자방출단층촬영(PET)과 기존 영상의 검출률을 비교합니다. 쌍을 이루는 탐지율은 McNemar의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 방법에 대한 탐지율이 보고되며 Clopper-Pearson 접근 방식을 사용하여 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. 일치/불일치 관찰의 비율이 보고됩니다.
최대 105일
침윤성 소엽성 유방암의 검증된 발견율
기간: 최대 105일
갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 PET, 플루시클로빈 PET 및 기존 이미징을 비교했습니다. 쌍을 이루는 탐지율은 McNemar의 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 방법에 대한 탐지율이 보고되며 Clopper-Pearson 접근 방식을 사용하여 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. 일치/불일치 관찰의 비율이 보고됩니다.
최대 105일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이의 유무
기간: 최대 5년
순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 결과와 전이의 유무를 연관시킬 것입니다. ctDNA 매개변수는 평균, 중앙값, 최소/최대, 사분위 범위 및 표준 편차를 사용하여 설명적으로 요약됩니다. ctDNA는 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수(적절한 경우)뿐만 아니라 카이 제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 변수가 추가로 분류되는 경우 분산 분석을 사용하여 양전자 방출 단층촬영 섭취 매개변수와 상관됩니다.
최대 5년
이미징 결과
기간: 최대 5년
CtDNA 결과를 이미징 결과와 연관시킬 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-00366 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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