Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluciclovin og PSMA PET/CT til klassificering og forbedret stadieinddeling af invasiv lobulær brystcancer

15. januar 2025 opdateret af: David M Schuster, Emory University

Fase 1 gennemførlighedsforsøg: Forbedret stadieinddeling af lobulær brystcancer med ny aminosyremetabolisk og tumor neovaskulatur receptor billeddannelse

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt fluciclovine positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og PSMA PET/CT hjælper læger med at forstå og klassificere invasiv lobulær brystcancer hos patienter med invasiv lobulær brystcancer, der er mistænkelig for eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaseret). Fluciclovin og PSMA er radiosporere, der anvendes i PET/CT-scanninger, der udsender stråling. PET/CT-scanningen opfanger derefter den stråling, der frigives, for at skabe et billede inde fra kroppen. Oplysninger fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, hvordan man bedre kan identificere metastatisk sygdom hos invasive lobulære brystkræftpatienter, hvilket vil påvirke passende iscenesættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Forbedre påvisning af metastaser med fluciclovin F18 (fluciclovin) og gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (PSMA) PET i forhold til konventionel billeddannelse med bedste standardbehandling, som bekræftet med histologi.

II. Bestem overensstemmelse og uoverensstemmelse mellem invasiv lobulær brystcancer (ILC) påvisning med PSMA versus fluciclovin PET, som bekræftet med histologi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Etabler rollen af ​​cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) rettet mod ESR1 og PI3K DNA i karakterisering af graden af ​​tumorbyrde som identificeret ved metabolisk aminosyretransport og tumor neovaskulatur receptor billeddannelse.

OMRIDS:

Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår en PET/computertomografi (CT) scanning over 30 minutter. På en separat dag får patienterne fluciclovin F18 IV og gennemgår en PET/CT-scanning over 30 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 5-10 hverdage og derefter op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv biopsi bevist ILC-patienter med ILC
  • Enten: a) klinisk eller billeddannende mistanke om metastatisk sygdom; eller b) påvist metastatisk sygdom, men hos hvem der er mistanke om en endnu større tumorbyrde, der kan ændre terapitilgangen
  • Evne og vilje til at gennemgå biopsi, hvis det er nødvendigt i henhold til standardbehandling for mulig metastaser, som kan ændre terapitilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet. Kvalitativ eller kvantitativ serum- eller uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før PET

    • En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (hvis alder > 55 år); hvis kvinden er < 55 år, og hun har været naturligt postmenopausal i > 1 år, skal hendes reproduktive status verificeres ved yderligere laboratorieprøver (< 20 østradiol ELLER østradiol < 40 med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 hos kvinder ikke på østrogenerstatningsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Ga PSMA, fluciclovin F18, PET/CT)
Patienter modtager gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV og gennemgår en PET/CT-scanning over 30 minutter. På en separat dag får patienterne fluciclovin F18 IV og gennemgår en PET/CT-scanning over 30 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Medicin: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Fluciclovin F18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyclobutan-1-carboxylsyre
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret detektionsrate for metastase
Tidsramme: Op til 105 dage
Detektionshastigheder sammenlignes mellem fluciclovine positronemissionstomografi (PET) og konventionel billeddannelse. Parrede detektionshastigheder vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test. Detektionsrater vil blive rapporteret for hver metode, og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-tilgangen. Hyppigheder af overensstemmende/diskordante observationer vil blive rapporteret.
Op til 105 dage
Verificeret detektionsrate for invasiv lobulær brystkræft
Tidsramme: Op til 105 dage
Sammenlignet mellem gallium Ga 68-mærket PSMA-11 PET, fluciclovin PET og konventionel billeddannelse. Parrede detektionshastigheder vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test. Detektionsrater vil blive rapporteret for hver metode, og 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-tilgangen. Hyppigheder af overensstemmende/diskordante observationer vil blive rapporteret.
Op til 105 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af metastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil korrelere cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) resultater med tilstedeværelse eller fravær af metastaser. ctDNA-parametre vil blive opsummeret beskrivende ved hjælp af middelværdi, median, minimum/maksimum, interkvartilområde og standardafvigelse. ctDNA vil blive korreleret med optagelsesparametre for positronemissionstomografi ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient (hvor det er relevant), såvel som chi-kvadrat-tests, Fishers eksakte test eller variansanalyse, hvis nogen variabler er yderligere kategoriseret
Op til 5 år
Billeddannelsesresultater
Tidsramme: Op til 5 år
Vil korrelere ctDNA-resultater med resultaterne af billeddannelse.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-00366 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner