Fluciclovine et PSMA PET/CT pour la classification et l'amélioration de la stadification du cancer du sein lobulaire invasif
15 janvier 2025 mis à jour par: David M Schuster, Emory University
Essai de faisabilité de phase 1 : Amélioration de la stadification du cancer du sein lobulaire grâce à l'imagerie des nouveaux récepteurs métaboliques des acides aminés et des néovascularisations tumorales
Cet essai de phase I étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à la fluciclovine et de la TEP/TDM PSMA pour aider les médecins à comprendre et à classer le cancer du sein lobulaire invasif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire invasif dont la présence est suspecte ou qui s'est propagée à d'autres endroits du corps (métastasés).
La fluciclovine et le PSMA sont des radiotraceurs utilisés dans les scanners d'imagerie TEP/CT qui émettent des radiations.
Le scanner PET/CT capte ensuite le rayonnement émis pour créer une image de l'intérieur du corps.
Les informations tirées de cette étude peuvent aider les chercheurs à mieux identifier la maladie métastatique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein lobulaire invasif, ce qui aura un impact sur la stadification appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Améliorer la détection des métastases avec la fluciclovine F18 (fluciclovine) et la TEP PSMA-11 (PSMA) marquée au gallium Ga 68 par rapport au meilleur standard de soins d'imagerie conventionnelle, comme confirmé par l'histologie.
II. Déterminer la concordance et la discordance de la détection du cancer du sein lobulaire invasif (ILC) avec le PSMA par rapport à la TEP à la fluciclovine, comme confirmé par l'histologie.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Établir le rôle de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant (ADNct) dirigé vers l'ADN ESR1 et PI3K dans la caractérisation du degré de charge tumorale identifié par le transport métabolique des acides aminés et l'imagerie des récepteurs néovasculaires tumoraux.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 30 minutes. Un autre jour, les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent un PET/CT scan pendant 30 minutes.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 5 à 10 jours ouvrables, puis jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ILC confirmés par biopsie naïfs de traitement avec ILC
- Soit : a) suspicion clinique ou d'imagerie d'une maladie métastatique ; ou b) maladie métastatique avérée mais chez laquelle on soupçonne une charge tumorale encore plus importante qui pourrait modifier l'approche thérapeutique
- Capacité et volonté de subir une biopsie si nécessaire selon la norme de soins pour une éventuelle métastase qui pourrait changer l'approche thérapeutique
Critère d'exclusion:
Grossesse. Un test de grossesse sérique ou urinaire qualitatif ou quantitatif sera effectué chez les femmes en âge de procréer dans les 24 heures précédant la TEP
- Une femme en âge de procréer (FCBP) est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (si âge > 55 ans) ; si le sujet féminin a < 55 ans et qu'elle est naturellement ménopausée depuis > 1 an, son statut reproductif doit être vérifié par des tests de laboratoire supplémentaires (< 20 estradiol OU estradiol < 40 avec hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 chez les femmes non sous œstrogénothérapie substitutive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (Ga PSMA, fluciclovine F18, PET/CT)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68 et subissent une TEP/TDM pendant 30 minutes.
Un autre jour, les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent un PET/CT scan pendant 30 minutes.
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Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection vérifié des métastases
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Les taux de détection sont comparés entre la tomographie par émission de positons (TEP) fluciclovine et l'imagerie conventionnelle.
Les taux de détection appariés seront évalués à l'aide du test de McNemar.
Les taux de détection seront rapportés pour chaque méthode et des intervalles de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de l'approche Clopper-Pearson.
Les taux d'observations concordantes/discordantes seront rapportés.
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Jusqu'à 105 jours
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Taux de détection vérifié du cancer du sein lobulaire invasif
Délai: Jusqu'à 105 jours
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Comparé entre le PET PSMA-11 marqué au gallium Ga 68, le PET fluciclovine et l'imagerie conventionnelle.
Les taux de détection appariés seront évalués à l'aide du test de McNemar.
Les taux de détection seront rapportés pour chaque méthode et des intervalles de confiance à 95 % seront estimés à l'aide de l'approche Clopper-Pearson.
Les taux d'observations concordantes/discordantes seront rapportés.
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Jusqu'à 105 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de métastases
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Permettra de corréler les résultats de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant avec la présence ou l'absence de métastases.
Les paramètres ctDNA seront résumés de manière descriptive en utilisant la moyenne, la médiane, le minimum/maximum, l'intervalle interquartile et l'écart type.
L'ADNct sera corrélé avec les paramètres d'absorption de la tomographie par émission de positrons à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman (le cas échéant), ainsi que des tests du chi carré, des tests exacts de Fisher ou une analyse de la variance si des variables sont davantage catégorisées
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Jusqu'à 5 ans
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Résultats d'imagerie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Permettra de corréler les résultats de l'ADNc avec les résultats de l'imagerie.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome
- Tumeurs mammaires
- Carcinome lobulaire
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du calcium
- Gallium 68 PSMA-11
- Acide édétique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-00366 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .