Флуцикловин и PSMA ПЭТ/КТ для классификации и уточнения стадии инвазивного лобулярного рака молочной железы
15 января 2025 г. обновлено: David M Schuster, Emory University
Фаза 1 технико-экономического обоснования: улучшенная постановка лобулярного рака молочной железы с помощью новой визуализации метаболических аминокислот и опухолевых рецепторов новообразования сосудов
Это исследование фазы I изучает, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с флуцикловином и ПСМА ПЭТ/КТ помогают врачам понять и классифицировать инвазивный дольковый рак молочной железы у пациентов с инвазивным дольковым раком молочной железы, который подозревается или распространился. в другие места в организме (метастазирует).
Флуцикловин и ПСМА являются радиофармпрепаратами, используемыми при ПЭТ/КТ-сканировании, которые испускают излучение.
Затем сканирование ПЭТ/КТ улавливает испускаемое излучение для создания изображения изнутри тела.
Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям узнать, как лучше идентифицировать метастатическое заболевание у пациентов с инвазивным лобулярным раком молочной железы, что повлияет на соответствующую стадию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Улучшить обнаружение метастазов с помощью флуцикловина F18 (флуцикловина) и ПЭТ, меченного галлием Ga 68, PSMA-11 (PSMA) по сравнению с лучшими стандартами лечения при обычной визуализации, что подтверждается гистологическим исследованием.
II. Определите согласованность и несоответствие обнаружения инвазивного лобулярного рака молочной железы (ILC) с помощью PSMA по сравнению с ПЭТ с флуцикловином, что подтверждается гистологическим исследованием.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Установить роль циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (цДНК), направленной на ДНК ESR1 и PI3K, в характеристике степени опухолевой нагрузки, определенной с помощью метаболического транспорта аминокислот и визуализации рецепторов новообразования опухоли.
КОНТУР:
Пациенты получают PSMA-11, меченный галлием Ga-68, внутривенно (в/в) и проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 30 минут. В отдельный день пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 30 минут.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 5-10 рабочих дней, а затем до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИЛК, ранее не получавшие лечения при биопсии с подтвержденным ИЛК
- Либо: а) клиническое или визуализирующее подозрение на метастатическое заболевание; или б) подтвержденное метастатическое заболевание, но есть подозрение на еще большую опухолевую нагрузку, которая может изменить подход к терапии.
- Способность и готовность пройти биопсию, если это необходимо в соответствии со стандартом лечения возможных метастазов, что может изменить подход к терапии.
Критерий исключения:
Беременность. Качественный или количественный тест на беременность в сыворотке или моче будет проводиться у женщин детородного возраста в течение 24 часов до ПЭТ.
- Женщина детородного возраста (ПСПП) – это половозрелая женщина, которая: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (если возраст > 55 лет); если субъект женского пола моложе 55 лет и у нее была естественная постменопауза в течение > 1 года, ее репродуктивный статус должен быть подтвержден дополнительными лабораторными тестами (< 20 эстрадиола ИЛИ эстрадиол < 40 с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] > 40 у женщин, не при заместительной терапии эстрогенами)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (Ga PSMA, флуцикловин F18, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают внутривенно меченный галлием Ga 68 PSMA-11 и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 30 минут.
В отдельный день пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно и проходят ПЭТ/КТ сканирование в течение 30 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный уровень обнаружения метастазов
Временное ограничение: До 105 дней
|
Скорость обнаружения сравнивается между флюцикловиновой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) и традиционной визуализацией.
Уровень парного обнаружения будет оцениваться с помощью теста Макнемара.
Для каждого метода будет сообщаться уровень обнаружения, а 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием подхода Клоппера-Пирсона.
Будут сообщены показатели согласованных/несогласующихся наблюдений.
|
До 105 дней
|
|
Подтвержденный уровень выявления инвазивного долькового рака молочной железы
Временное ограничение: До 105 дней
|
Сравнение ПЭТ PSMA-11, меченного галлием Ga 68, ПЭТ с флюцикловином и традиционной визуализации.
Уровень парного обнаружения будет оцениваться с помощью теста Макнемара.
Для каждого метода будет сообщаться уровень обнаружения, а 95% доверительные интервалы будут оцениваться с использованием подхода Клоппера-Пирсона.
Будут сообщены показатели согласованных/несогласующихся наблюдений.
|
До 105 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет коррелировать результаты циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) опухоли с наличием или отсутствием метастазов.
Параметры ctDNA будут резюмированы описательно с использованием среднего значения, медианы, минимума/максимума, межквартильного диапазона и стандартного отклонения.
ctDNA будет коррелировать с параметрами поглощения позитронно-эмиссионной томографии с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена (где это применимо), а также тестов хи-квадрат, точных тестов Фишера или дисперсионного анализа, если какие-либо переменные дополнительно классифицируются.
|
До 5 лет
|
|
Результаты визуализации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет коррелировать результаты ctDNA с результатами визуализации.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, Дольковая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Хелатирующие агенты кальция
- Галлий 68 ПСМА-11
- Эдетовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-00366 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .