Fluciclovine en PSMA PET/CT voor de classificatie en verbeterde stadiëring van invasieve lobulaire borstkanker
15 januari 2025 bijgewerkt door: David M Schuster, Emory University
Haalbaarheidsonderzoek fase 1: verbeterde stadiëring van lobulaire borstkanker met nieuwe beeldvorming van aminozuurmetabolisme en neovasculatuurreceptor van tumoren
Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed fluciclovine positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en PSMA PET/CT werken om artsen te helpen invasieve lobulaire borstkanker te begrijpen en te classificeren bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker die verdacht is voor of zich heeft verspreid. naar andere plaatsen in het lichaam (uitgezaaid).
Fluciclovine en PSMA zijn radiotracers die worden gebruikt in PET/CT-beeldvormingsscans die straling uitzenden.
De PET/CT-scan vangt vervolgens de vrijkomende straling op om een beeld te creëren vanuit het lichaam.
Informatie die uit deze studie is geleerd, kan onderzoekers helpen om beter te leren hoe metastatische ziekte bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker beter kan worden geïdentificeerd, wat van invloed zal zijn op de juiste stadiëring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Verbeterde detectie van metastasen met fluciclovine F18 (fluciclovine) en gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (PSMA) PET versus de beste standaardzorg conventionele beeldvorming, zoals bevestigd met histologie.
II. Bepaal concordantie en discordantie van invasieve lobulaire borstkanker (ILC) detectie met PSMA versus fluciclovine PET, zoals bevestigd met histologie.
VERKENNEND DOEL:
I. Vaststellen van de rol van circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) gericht op ESR1- en PI3K-DNA bij het karakteriseren van de mate van tumorbelasting zoals geïdentificeerd door metabool aminozuurtransport en beeldvorming van tumorneovasculatuurreceptoren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen met gallium Ga 68 gemerkt PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 30 minuten een PET/computertomografie (CT-scan). Op een andere dag krijgen patiënten fluciclovine F18 IV en ondergaan ze een PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
Na afronding van het onderzoek worden patiënten binnen 5-10 werkdagen en vervolgens tot 5 jaar opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling naïeve biopsie bewezen ILC-patiënten met ILC
- Ofwel: a) klinisch of beeldvormend vermoeden van gemetastaseerde ziekte; of b) bewezen metastatische ziekte, maar bij wie er een vermoeden bestaat van een nog grotere tumorlast die de therapiebenadering zou kunnen veranderen
- Mogelijkheid en bereidheid om biopsie te ondergaan indien nodig per zorgstandaard voor mogelijke metastase die de therapiebenadering zou kunnen veranderen
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap. Kwalitatieve of kwantitatieve zwangerschapstest in serum of urine zal worden gedaan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 24 uur vóór PET
- Een vrouw die zwanger kan worden (FCBP) is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (indien leeftijd > 55 jaar); als de vrouwelijke proefpersoon < 55 jaar is en zij op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende > 1 jaar, moet haar voortplantingsstatus worden geverifieerd door aanvullende laboratoriumtesten (< 20 oestradiol OF oestradiol < 40 met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 bij vrouwen niet op oestrogeensubstitutietherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (Ga PSMA, fluciclovine F18, PET/CT)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV en ondergaan een PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
Op een andere dag krijgen patiënten fluciclovine F18 IV en ondergaan ze een PET/CT-scan gedurende 30 minuten.
|
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerd detectiepercentage voor metastase
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Detectiepercentages worden vergeleken tussen fluciclovine positronemissietomografie (PET) en conventionele beeldvorming.
Gepaarde detectiepercentages zullen worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test.
Voor elke methode worden detectiepercentages gerapporteerd en worden 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de Clopper-Pearson-aanpak.
Het percentage concordante/discordante waarnemingen wordt gerapporteerd.
|
Tot 105 dagen
|
|
Geverifieerd detectiepercentage voor invasieve lobulaire borstkanker
Tijdsspanne: Tot 105 dagen
|
Vergeleken tussen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 PET, fluciclovine PET en conventionele beeldvorming.
Gepaarde detectiepercentages zullen worden beoordeeld met behulp van de McNemar-test.
Voor elke methode worden detectiepercentages gerapporteerd en worden 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van de Clopper-Pearson-aanpak.
Het percentage concordante/discordante waarnemingen wordt gerapporteerd.
|
Tot 105 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van metastase
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal de resultaten van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) correleren met de aanwezigheid of afwezigheid van metastase.
ctDNA-parameters zullen beschrijvend worden samengevat met behulp van gemiddelde, mediaan, minimum/maximum, interkwartielbereik en standaarddeviatie.
ctDNA zal worden gecorreleerd met positronemissietomografie-opnameparameters met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënt (indien van toepassing), evenals chikwadraattesten, Fisher's exact-testen of variantieanalyse als variabelen verder worden gecategoriseerd
|
Tot 5 jaar
|
|
Beeldvorming resultaten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal ctDNA-resultaten correleren met de resultaten van beeldvorming.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, lobulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Calciumchelaatvormers
- Gallium-68 PSMA-11
- Edetisch zuur
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2020-00366 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .