Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flucyklowina i PSMA PET/CT do klasyfikacji i poprawy stopnia zaawansowania inwazyjnego zrazikowego raka piersi

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University

Próba wykonalności fazy 1: ulepszona ocena stopnia zaawansowania zrazikowego raka piersi dzięki nowemu obrazowaniu receptorów metabolizmu aminokwasów i nowych naczyń nowotworowych

To badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i PSMA PET/CT pomagają lekarzom zrozumieć i sklasyfikować inwazyjnego zrazikowego raka piersi u pacjentek z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi, który jest podejrzany lub rozprzestrzenił się w inne miejsca w ciele (przerzuty). Flucyklowina i PSMA to radioznaczniki stosowane w obrazowaniu PET/CT, które emitują promieniowanie. Skan PET/CT wychwytuje uwalniane promieniowanie, aby stworzyć obraz z wnętrza ciała. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak lepiej identyfikować chorobę przerzutową u pacjentek z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi, co wpłynie na odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Poprawić wykrywanie przerzutów za pomocą flucyklowiny F18 (flucyklowiny) i znakowanego galem Ga 68 PSMA-11 (PSMA) PET w porównaniu z najlepszym standardowym obrazowaniem konwencjonalnym, co potwierdzono histologicznie.

II. Określ zgodność i niezgodność wykrywania inwazyjnego zrazikowego raka piersi (ILC) za pomocą PSMA w porównaniu z PET z flucyklowiną, co potwierdzono histologicznie.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ustalenie roli krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ctDNA) guza skierowanego na DNA ESR1 i PI3K w charakterystyce stopnia obciążenia nowotworem identyfikowanego na podstawie metabolicznego transportu aminokwasów i obrazowania receptora neowaskulacyjnego guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i poddawani są badaniu PET/tomografii komputerowej (CT) przez 30 minut. Osobnego dnia pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 5-10 dni roboczych, a następnie do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie naiwnych pacjentów z ILC potwierdzonych biopsją ILC
  • Albo: a) kliniczne lub obrazowe podejrzenie choroby przerzutowej; lub b) z potwierdzoną chorobą przerzutową, ale u których istnieje podejrzenie jeszcze większego obciążenia nowotworem, co może zmienić podejście terapeutyczne
  • Zdolność i gotowość do poddania się biopsji w razie potrzeby zgodnie ze standardem opieki w przypadku ewentualnych przerzutów, które mogłyby zmienić podejście terapeutyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Jakościowy lub ilościowy test ciążowy z surowicy lub moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed PET

    • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (jeśli wiek > 55 lat); jeśli pacjentka ma < 55 lat i jest naturalnie po menopauzie od > 1 roku, jej stan rozrodczy należy zweryfikować za pomocą dodatkowych badań laboratoryjnych (< 20 estradiolu LUB estradiol < 40 z hormonem folikulotropowym [FSH] > 40 u kobiet nie estrogenowej terapii zastępczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga PSMA, flucyklowina F18, PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i przechodzą badanie PET/CT przez 30 minut. Osobnego dnia pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut.
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Lek: Gal Ga 68 Gozetotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Flucyklowina F18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • (18F)GE-148
  • 18F-flucyklowina
  • [18F]FACBC
  • Anty-(18f)FABC
  • Kwas anty-1-amino-3-[18F]fluorocyklobutano-1-karboksylowy
  • Anty-[18F] FACBC
  • Aksumin
  • Flucyklowina (18F)
  • FLUCYKLOWINA F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowany współczynnik wykrywalności przerzutów
Ramy czasowe: Do 105 dni
Porównano współczynniki wykrywalności pozytonowej tomografii emisyjnej flucyklowiny (PET) z obrazowaniem konwencjonalnym. Współczynniki wykrywalności par zostaną ocenione za pomocą testu McNemara. Dla każdej metody zostaną podane współczynniki wykrywalności, a 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu podejścia Cloppera-Pearsona. Zgłaszane będą wskaźniki zgodnych/niezgodnych obserwacji.
Do 105 dni
Potwierdzony współczynnik wykrywalności inwazyjnego zrazikowego raka piersi
Ramy czasowe: Do 105 dni
Porównanie PSMA-11 PET znakowanego galem Ga 68, PET z flucyklowiną i obrazowaniem konwencjonalnym. Współczynniki wykrywalności par zostaną ocenione za pomocą testu McNemara. Dla każdej metody zostaną podane współczynniki wykrywalności, a 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu podejścia Cloppera-Pearsona. Zgłaszane będą wskaźniki zgodnych/niezgodnych obserwacji.
Do 105 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skoreluje wyniki krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) z obecnością lub brakiem przerzutów. Parametry ctDNA zostaną podsumowane opisowo przy użyciu średniej, mediany, minimum/maksimum, rozstępu międzykwartylowego i odchylenia standardowego. ctDNA zostanie skorelowane z parametrami wychwytu pozytonowej tomografii emisyjnej przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana (w stosownych przypadkach), a także testów chi-kwadrat, dokładnych testów Fishera lub analizy wariancji, jeśli jakiekolwiek zmienne są dalej kategoryzowane
Do 5 lat
Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skoreluje wyniki ctDNA z wynikami obrazowania.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-00366 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj