Flucyklowina i PSMA PET/CT do klasyfikacji i poprawy stopnia zaawansowania inwazyjnego zrazikowego raka piersi
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David M Schuster, Emory University
Próba wykonalności fazy 1: ulepszona ocena stopnia zaawansowania zrazikowego raka piersi dzięki nowemu obrazowaniu receptorów metabolizmu aminokwasów i nowych naczyń nowotworowych
To badanie fazy I ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) i PSMA PET/CT pomagają lekarzom zrozumieć i sklasyfikować inwazyjnego zrazikowego raka piersi u pacjentek z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi, który jest podejrzany lub rozprzestrzenił się w inne miejsca w ciele (przerzuty).
Flucyklowina i PSMA to radioznaczniki stosowane w obrazowaniu PET/CT, które emitują promieniowanie.
Skan PET/CT wychwytuje uwalniane promieniowanie, aby stworzyć obraz z wnętrza ciała.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, jak lepiej identyfikować chorobę przerzutową u pacjentek z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi, co wpłynie na odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Poprawić wykrywanie przerzutów za pomocą flucyklowiny F18 (flucyklowiny) i znakowanego galem Ga 68 PSMA-11 (PSMA) PET w porównaniu z najlepszym standardowym obrazowaniem konwencjonalnym, co potwierdzono histologicznie.
II. Określ zgodność i niezgodność wykrywania inwazyjnego zrazikowego raka piersi (ILC) za pomocą PSMA w porównaniu z PET z flucyklowiną, co potwierdzono histologicznie.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ustalenie roli krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (ctDNA) guza skierowanego na DNA ESR1 i PI3K w charakterystyce stopnia obciążenia nowotworem identyfikowanego na podstawie metabolicznego transportu aminokwasów i obrazowania receptora neowaskulacyjnego guza.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i poddawani są badaniu PET/tomografii komputerowej (CT) przez 30 minut. Osobnego dnia pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 5-10 dni roboczych, a następnie do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie naiwnych pacjentów z ILC potwierdzonych biopsją ILC
- Albo: a) kliniczne lub obrazowe podejrzenie choroby przerzutowej; lub b) z potwierdzoną chorobą przerzutową, ale u których istnieje podejrzenie jeszcze większego obciążenia nowotworem, co może zmienić podejście terapeutyczne
- Zdolność i gotowość do poddania się biopsji w razie potrzeby zgodnie ze standardem opieki w przypadku ewentualnych przerzutów, które mogłyby zmienić podejście terapeutyczne
Kryteria wyłączenia:
Ciąża. Jakościowy lub ilościowy test ciążowy z surowicy lub moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed PET
- Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (jeśli wiek > 55 lat); jeśli pacjentka ma < 55 lat i jest naturalnie po menopauzie od > 1 roku, jej stan rozrodczy należy zweryfikować za pomocą dodatkowych badań laboratoryjnych (< 20 estradiolu LUB estradiol < 40 z hormonem folikulotropowym [FSH] > 40 u kobiet nie estrogenowej terapii zastępczej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga PSMA, flucyklowina F18, PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie znakowany galem Ga 68 PSMA-11 i przechodzą badanie PET/CT przez 30 minut.
Osobnego dnia pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i poddawani są badaniu PET/CT przez 30 minut.
|
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikowany współczynnik wykrywalności przerzutów
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Porównano współczynniki wykrywalności pozytonowej tomografii emisyjnej flucyklowiny (PET) z obrazowaniem konwencjonalnym.
Współczynniki wykrywalności par zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
Dla każdej metody zostaną podane współczynniki wykrywalności, a 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu podejścia Cloppera-Pearsona.
Zgłaszane będą wskaźniki zgodnych/niezgodnych obserwacji.
|
Do 105 dni
|
|
Potwierdzony współczynnik wykrywalności inwazyjnego zrazikowego raka piersi
Ramy czasowe: Do 105 dni
|
Porównanie PSMA-11 PET znakowanego galem Ga 68, PET z flucyklowiną i obrazowaniem konwencjonalnym.
Współczynniki wykrywalności par zostaną ocenione za pomocą testu McNemara.
Dla każdej metody zostaną podane współczynniki wykrywalności, a 95% przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu podejścia Cloppera-Pearsona.
Zgłaszane będą wskaźniki zgodnych/niezgodnych obserwacji.
|
Do 105 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak przerzutów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skoreluje wyniki krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego guza (ctDNA) z obecnością lub brakiem przerzutów.
Parametry ctDNA zostaną podsumowane opisowo przy użyciu średniej, mediany, minimum/maksimum, rozstępu międzykwartylowego i odchylenia standardowego.
ctDNA zostanie skorelowane z parametrami wychwytu pozytonowej tomografii emisyjnej przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana (w stosownych przypadkach), a także testów chi-kwadrat, dokładnych testów Fishera lub analizy wariancji, jeśli jakiekolwiek zmienne są dalej kategoryzowane
|
Do 5 lat
|
|
Wyniki obrazowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skoreluje wyniki ctDNA z wynikami obrazowania.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak
- Nowotwory piersi
- Rak, zrazikowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Gal 68 PSMA-11
- Kwas edetowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-00366 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .