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Fluciclovine und PSMA PET/CT zur Klassifizierung und verbesserten Stadieneinteilung von invasivem lobulärem Brustkrebs

15. Januar 2025 aktualisiert von: David M Schuster, Emory University

Machbarkeitsstudie der Phase 1: Verbessertes Staging von lobulärem Brustkrebs mit neuartiger Bildgebung von Rezeptoren für den Aminosäurestoffwechsel und Tumorneovaskulatur

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) und PSMA-PET/CT dazu beitragen, dass Ärzte invasiven lobulären Brustkrebs bei Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs verstehen und klassifizieren, der verdächtig ist oder sich ausgebreitet hat an andere Stellen im Körper (metastasiert). Fluciclovin und PSMA sind Radiotracer, die in PET/CT-Bildgebungsscans verwendet werden, die Strahlung emittieren. Der PET/CT-Scan nimmt dann die freigesetzte Strahlung auf, um ein Bild aus dem Inneren des Körpers zu erstellen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können Forschern dabei helfen, zu lernen, wie sie metastasierende Erkrankungen bei Patientinnen mit invasivem lobulärem Brustkrebs besser identifizieren können, was sich auf die angemessene Stadieneinteilung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verbesserte Erkennung von Metastasen mit Fluciclovin F18 (Fluciclovin) und Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (PSMA) PET im Vergleich zur besten Standard-of-Care-Bildgebung, wie durch Histologie bestätigt.

II. Bestimmen Sie Übereinstimmung und Diskrepanz der Erkennung von invasivem lobulärem Brustkrebs (ILC) mit PSMA im Vergleich zu Fluciclovin-PET, wie durch Histologie bestätigt.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bestimmung der Rolle von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA), die auf ESR1- und PI3K-DNA gerichtet ist, bei der Charakterisierung des Ausmaßes der Tumorlast, wie sie durch metabolischen Aminosäuretransport und Tumor-Neovaskulatur-Rezeptor-Bildgebung identifiziert wird.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV) und werden über 30 Minuten einem PET/Computertomographie (CT)-Scan unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten Fluciclovin F18 i.v. und unterziehen sich einem 30-minütigen PET/CT-Scan.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 5-10 Werktagen und dann bis zu 5 Jahren nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Biopsie-erprobte ILC-Patienten mit ILC
  • Entweder: a) klinischer oder bildgebender Verdacht auf Metastasierung; oder b) nachgewiesene metastasierte Erkrankung, bei der jedoch der Verdacht auf eine noch größere Tumorlast besteht, die den Therapieansatz ändern könnte
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Biopsie zu unterziehen, falls dies gemäß Behandlungsstandard für mögliche Metastasen erforderlich ist, was den Therapieansatz ändern könnte

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 24 Stunden vor der PET ein qualitativer oder quantitativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (falls Alter > 55 Jahre); wenn die weibliche Testperson < 55 Jahre alt ist und seit > 1 Jahr auf natürliche Weise postmenopausal war, muss ihr Fortpflanzungsstatus durch zusätzliche Labortests verifiziert werden (< 20 Östradiol ODER Östradiol < 40 mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 bei Frauen nicht bei Östrogenersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ga PSMA, Fluciclovin F18, PET/CT)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV und werden über 30 Minuten einem PET/CT-Scan unterzogen. An einem anderen Tag erhalten die Patienten Fluciclovin F18 i.v. und unterziehen sich einem 30-minütigen PET/CT-Scan.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • (18F)GE-148
  • 18F-Fluciclovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-Amino-3-[18F]Fluorcyclobutan-1-Carbonsäure
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovin (18F)
  • FLUCILOVIN F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte Erkennungsrate für Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Die Erkennungsraten werden zwischen der Fluciclovin-Positronenemissionstomographie (PET) und der konventionellen Bildgebung verglichen. Die gepaarten Erkennungsraten werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet. Für jede Methode werden Erkennungsraten gemeldet und 95 %-Konfidenzintervalle werden mithilfe des Clopper-Pearson-Ansatzes geschätzt. Die Häufigkeit übereinstimmender/nicht übereinstimmender Beobachtungen wird gemeldet.
Bis zu 105 Tage
Verifizierte Erkennungsrate für invasiven lobulären Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage
Verglichen zwischen Gallium-Ga-68-markiertem PSMA-11-PET, Fluciclovin-PET und konventioneller Bildgebung. Die gepaarten Erkennungsraten werden mithilfe des McNemar-Tests bewertet. Für jede Methode werden Erkennungsraten gemeldet und 95 %-Konfidenzintervalle werden mithilfe des Clopper-Pearson-Ansatzes geschätzt. Die Häufigkeit übereinstimmender/nicht übereinstimmender Beobachtungen wird gemeldet.
Bis zu 105 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korreliert die Ergebnisse der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Metastasen. ctDNA-Parameter werden unter Verwendung von Mittelwert, Median, Minimum/Maximum, Interquartilbereich und Standardabweichung deskriptiv zusammengefasst. ctDNA wird mit Positronen-Emissions-Tomographie-Aufnahmeparametern unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (falls zutreffend) sowie mit Chi-Quadrat-Tests, Fisher-Exakt-Tests oder Varianzanalyse korreliert, falls irgendwelche Variablen weiter kategorisiert werden
Bis zu 5 Jahre
Bildgebende Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Korreliert ctDNA-Ergebnisse mit den Ergebnissen der Bildgebung.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-00366 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8

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