Fluciklovin och PSMA PET/CT för klassificering och förbättrad stadieindelning av invasiv lobulär bröstcancer
15 januari 2025 uppdaterad av: David M Schuster, Emory University
Fas 1 genomförbarhetsförsök: Förbättrad stadieindelning av lobulär bröstcancer med ny aminosyrametabolism och tumör-neovasculature-receptoravbildning
Denna fas I-studie studerar hur väl fluciklovin positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och PSMA PET/CT fungerar för att hjälpa läkare att förstå och klassificera invasiv lobulär bröstcancer hos patienter med invasiv lobulär bröstcancer som är misstänkt för eller har spridit sig till andra ställen i kroppen (metastaserad).
Fluciklovin och PSMA är radiospårämnen som används i PET/CT-bildundersökningar som avger strålning.
PET/CT-skanningen tar sedan upp den strålning som släpps ut för att skapa en bild inifrån kroppen.
Information från denna studie kan hjälpa forskare att lära sig hur man bättre identifierar metastaserande sjukdom hos invasiva lobulära bröstcancerpatienter, vilket kommer att påverka lämplig stadieindelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Förbättra detektion av metastaser med fluciklovin F18 (fluciklovin) och gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (PSMA) PET jämfört med konventionell bildbehandling med bästa standardvård, vilket bekräftats med histologi.
II. Bestäm överensstämmelse och diskordans för detektion av invasiv lobulär bröstcancer (ILC) med PSMA kontra fluciklovin PET, vilket bekräftats med histologi.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Fastställ rollen av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) riktad mot ESR1- och PI3K-DNA för att karakterisera graden av tumörbörda som identifieras av metabolisk aminosyratransport och tumör-neovaskulaturreceptoravbildning.
SKISSERA:
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår en PET/datortomografi (CT)-skanning under 30 minuter. En separat dag får patienterna fluciklovin F18 IV och genomgår en PET/CT-skanning under 30 minuter.
Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 5-10 arbetsdagar och därefter upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv biopsi beprövade ILC-patienter med ILC
- Antingen: a) klinisk eller avbildningsmisstanke om metastaserande sjukdom; eller b) bevisad metastaserande sjukdom men hos vilka det finns misstanke om en ännu större tumörbörda som skulle kunna förändra terapimetoden
- Förmåga och vilja att genomgå biopsi om det behövs enligt vårdstandard för möjlig metastasering som kan förändra terapimetoden
Exklusions kriterier:
Graviditet. Kvalitativt eller kvantitativt serum- eller uringraviditetstest kommer att göras på kvinnor i fertil ålder inom 24 timmar före PET
- En kvinna i fertil ålder (FCBP) är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (om ålder > 55 år); om den kvinnliga försökspersonen är < 55 år och hon har varit naturligt postmenopausal i > 1 år måste hennes reproduktionsstatus verifieras genom ytterligare laboratorietester (< 20 östradiol ELLER östradiol < 40 med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 hos kvinnor inte på östrogenersättningsterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (Ga PSMA, fluciklovin F18, PET/CT)
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV och genomgår en PET/CT-skanning under 30 minuter.
En separat dag får patienterna fluciklovin F18 IV och genomgår en PET/CT-skanning under 30 minuter.
|
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verifierad detektionsfrekvens för metastaser
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Detektionshastigheter jämförs mellan fluciklovin positronemissionstomografi (PET) och konventionell avbildning.
Parade detektionshastigheter kommer att bedömas med McNemars test.
Detektionsfrekvenser kommer att rapporteras för varje metod, och 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med Clopper-Pearson-metoden.
Frekvenser av överensstämmande/diskordanta observationer kommer att rapporteras.
|
Upp till 105 dagar
|
|
Verifierad upptäcktsfrekvens för invasiv lobulär bröstcancer
Tidsram: Upp till 105 dagar
|
Jämfört mellan gallium Ga 68-märkt PSMA-11 PET, fluciklovin PET och konventionell bildbehandling.
Parade detektionshastigheter kommer att bedömas med McNemars test.
Detektionsfrekvenser kommer att rapporteras för varje metod, och 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas med Clopper-Pearson-metoden.
Frekvenser av överensstämmande/diskordanta observationer kommer att rapporteras.
|
Upp till 105 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av metastaser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att korrelera cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) resultat med närvaro eller frånvaro av metastaser.
ctDNA-parametrar kommer att sammanfattas beskrivande med hjälp av medelvärde, median, minimum/maximum, interkvartilintervall och standardavvikelse.
ctDNA kommer att korreleras med upptagsparametrar för positronemissionstomografi med hjälp av Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficient (där så är lämpligt), såväl som chi-kvadrattest, Fishers exakta test eller variansanalys om några variabler kategoriseras ytterligare
|
Upp till 5 år
|
|
Bildresultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att korrelera ctDNA-resultat med resultaten av bildbehandling.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, lobulär
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetisk syra
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000675
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2020-00366 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .