浸潤性小葉乳癌の分類および病期分類の改善のためのフルシクロビンおよび PSMA PET/CT
2023年5月11日 更新者：David M Schuster、Emory University
第 1 相実現可能性試験: 新規アミノ酸代謝および腫瘍新生血管受容体イメージングによる小葉性乳癌の病期分類の改善
この第 I 相試験では、フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) および PSMA PET/CT が、浸潤性小葉性乳癌の疑いがある、または転移している患者の浸潤性小葉性乳癌を医師が理解し、分類するのにどのように役立つかを研究しています。体内の他の場所へ（転移）。
フルシクロビンと PSMA は、放射線を放出する PET/CT イメージング スキャンで使用される放射性トレーサーです。
PET/CT スキャンは放出される放射線を拾い、体内から画像を作成します。
この研究から得られた情報は、研究者が適切な病期分類に影響を与える浸潤性小葉乳がん患者の転移性疾患をより適切に特定する方法を学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. フルシクロビン F18 (フルシクロビン) およびガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (PSMA) PET による転移の検出が、組織学で確認された従来の最良の標準治療と比較して向上します。
Ⅱ．組織学で確認されているように、PSMA とフルシクロビン PET による浸潤性小葉乳癌 (ILC) 検出の一致と不一致を決定します。
探索目的:
I. 代謝性アミノ酸輸送および腫瘍新生血管受容体イメージングによって特定される腫瘍負荷の程度を特徴付ける際に、ESR1 および PI3K DNA に向けられた循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) の役割を確立します。
概要：
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を静脈内 (IV) に投与され、30 分間にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 別の日に、患者はフルシクロビン F18 IV を投与され、30 分間にわたって PET/CT スキャンを受けます。
研究の完了後、患者は 5 ～ 10 営業日で追跡され、その後 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Schuster, MD
- 電話番号：404-712-4859
- メール：dschust@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の生検でILCが証明されたILC患者
- a) 転移性疾患の臨床的または画像上の疑い;または b) 転移性疾患が証明されているが、治療アプローチを変更する可能性のあるさらに大きな腫瘍量の疑いがある場合
- -治療アプローチを変更する可能性のある転移の可能性について、標準治療に従って必要に応じて生検を受ける能力と意欲
除外基準:
妊娠。 定性的または定量的な血清または尿妊娠検査は、PETの24時間前に出産の可能性のある女性に対して行われます
- 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 自然閉経後 12 か月以上連続していない (年齢 > 55 歳の場合);女性被験者が 55 歳未満で、自然に閉経後 1 年以上経過している場合、彼女の生殖状態は、追加の臨床検査によって検証する必要があります (エストラジオールが 20 未満、またはエストラジオールが卵胞刺激ホルモン [FSH] で 40 未満の女性では 40 未満)。エストロゲン補充療法について）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（Ga PSMA、フルシクロビン F18、PET/CT）
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を受け取り、30 分以上の PET/CT スキャンを受けます。
別の日に、患者はフルシクロビン F18 IV を投与され、30 分間にわたって PET/CT スキャンを受けます。
|
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移の検出率を検証
時間枠：5年まで
|
検出率は、フルシクロビン陽電子放出断層撮影 (PET) と従来のイメージングの間で比較されます。
対応のある検出率は、マクネマーの検定を使用して評価されます。
各方法の検出率が報告され、Clopper-Pearson アプローチを使用して 95% 信頼区間が推定されます。
一致/不一致の観察率が報告されます。
|
5年まで
|
|
浸潤性小葉乳がんの検出率を検証
時間枠：5年まで
|
ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET、フルシクロビン PET、および従来のイメージングとの比較。
対応のある検出率は、マクネマーの検定を使用して評価されます。
各方法の検出率が報告され、Clopper-Pearson アプローチを使用して 95% 信頼区間が推定されます。
一致/不一致の観察率が報告されます。
|
5年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移の有無
時間枠：5年まで
|
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の結果を転移の有無と相関させます。
ctDNA パラメーターは、平均、中央値、最小/最大、四分位範囲、および標準偏差を使用して説明的に要約されます。
ctDNA は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数 (適切な場合) を使用して陽電子放出断層撮影の取り込みパラメータと相関し、カイ 2 乗検定、フィッシャーの正確検定、または変数がさらに分類されている場合は分散分析を使用します。
|
5年まで
|
|
イメージング結果
時間枠：5年まで
|
CtDNA の結果をイメージングの結果と関連付けます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David M Schuster, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000675
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-00366 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center募集転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない腹膜癌 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer Center完了解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer Center募集臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 進行性胃腺癌 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA... およびその他の条件アメリカ
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないステージ III 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ III 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIA 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IIIB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝外胆管癌 | 切除不能な胆嚢癌 | ステージ IV 胆嚢がん AJCC v8 | ステージ IV 肝内胆管がん AJCC v8 | ステージ IV 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IVB 胆嚢がん AJCC v8 | 切除不能な肝内胆管癌 | ステージ III 遠位胆管がん AJCC v8 | ステージ IIIA 遠位胆管がん... およびその他の条件アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃がん AJCC v8 | 臨床病期... およびその他の条件アメリカ
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)募集臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃腺癌 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IV 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 転移性食道腺癌 | 少数転移性食道腺癌 | 少数転移性胃腺癌アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 胃食道接合部腺癌 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 IVB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVB 胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA の胃がん... およびその他の条件アメリカ
コンピュータ断層撮影の臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Heidelberg Engineering GmbH完了糖尿病を患っていない被験者の正常な目 | DPNを共存させていない2型糖尿病の被験者 | 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病患者