Fluciclovin og PSMA PET/CT for klassifisering og forbedret stadie av invasiv lobulær brystkreft
15. januar 2025 oppdatert av: David M Schuster, Emory University
Fase 1 gjennomførbarhetsforsøk: Forbedret stadieinndeling av lobulær brystkreft med ny aminosyremetabolsk og tumor neovaskulaturreseptoravbildning
Denne fase I-studien studerer hvor godt fluciklovin positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og PSMA PET/CT fungerer for å hjelpe leger med å forstå og klassifisere invasiv lobulær brystkreft hos pasienter med invasiv lobulær brystkreft som er mistenkelig for eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastasert).
Fluciclovin og PSMA er radiosporere som brukes i PET/CT-bildeskanninger som sender ut stråling.
PET/CT-skanningen fanger opp strålingen som frigjøres for å lage et bilde fra kroppen.
Informasjon lært fra denne studien kan hjelpe forskere med å lære hvordan man bedre kan identifisere metastatisk sykdom hos invasive lobulære brystkreftpasienter som vil påvirke passende iscenesettelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Forbedre deteksjon av metastaser med fluciklovin F18 (fluciklovin) og gallium Ga 68-merket PSMA-11 (PSMA) PET sammenlignet med konvensjonell bildediagnostikk med beste standard, som bekreftet med histologi.
II. Bestem samsvar og diskordans for deteksjon av invasiv lobulær brystkreft (ILC) med PSMA versus fluciklovin PET, som bekreftet med histologi.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Etablere rollen til sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) rettet mot ESR1- og PI3K-DNA for å karakterisere graden av tumorbelastning som identifisert ved metabolsk aminosyretransport og tumor-neovaskulaturreseptoravbildning.
OVERSIKT:
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår en PET/computertomografi (CT)-skanning over 30 minutter. På en egen dag får pasientene fluciklovin F18 IV og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp i løpet av 5-10 virkedager, og deretter opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaiv biopsi påvist ILC-pasienter med ILC
- Enten: a) klinisk mistanke eller mistanke om metastatisk sykdom; eller b) påvist metastatisk sykdom, men hos hvem det er mistanke om en enda større svulstbelastning som kan endre terapitilnærmingen
- Evne og vilje til å gjennomgå biopsi om nødvendig i henhold til standard omsorg for mulig metastaser som kan endre terapitilnærming
Ekskluderingskriterier:
Svangerskap. Kvalitativ eller kvantitativ serum- eller uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder innen 24 timer før PET
- En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (hvis alder > 55 år); hvis den kvinnelige forsøkspersonen er < 55 år og hun har vært naturlig postmenopausal i > 1 år, må hennes reproduktive status verifiseres ved ytterligere laboratorietester (< 20 østradiol ELLER østradiol < 40 med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 hos kvinner ikke på østrogenerstatningsterapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Ga PSMA, fluciklovin F18, PET/CT)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30 minutter.
På en egen dag får pasientene fluciklovin F18 IV og gjennomgår en PET/CT-skanning over 30 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verifisert deteksjonsfrekvens for metastase
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Deteksjonshastigheter sammenlignes mellom fluciklovin positronemisjonstomografi (PET) og konvensjonell avbildning.
Parede deteksjonshastigheter vil bli vurdert ved hjelp av McNemars test.
Deteksjonsrater vil bli rapportert for hver metode, og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Clopper-Pearson-tilnærmingen.
Frekvenser for samsvarende/diskordante observasjoner vil bli rapportert.
|
Opptil 105 dager
|
|
Verifisert deteksjonsfrekvens for invasiv lobulær brystkreft
Tidsramme: Opptil 105 dager
|
Sammenlignet mellom gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET, fluciklovin PET og konvensjonell bildebehandling.
Parede deteksjonshastigheter vil bli vurdert ved hjelp av McNemars test.
Deteksjonsrater vil bli rapportert for hver metode, og 95 % konfidensintervaller vil bli estimert ved bruk av Clopper-Pearson-tilnærmingen.
Frekvenser for samsvarende/diskordante observasjoner vil bli rapportert.
|
Opptil 105 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av metastaser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil korrelere sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) resultater med tilstedeværelse eller fravær av metastaser.
ctDNA-parametere vil bli oppsummert beskrivende ved å bruke gjennomsnitt, median, minimum/maksimum, interkvartilområde og standardavvik.
ctDNA vil bli korrelert med opptaksparametere for positronemisjonstomografi ved bruk av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisient (der det er hensiktsmessig), samt kjikvadratprøver, Fishers eksakte tester eller variansanalyse hvis noen variabler er videre kategorisert
|
Inntil 5 år
|
|
Bilderesultater
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil korrelere ctDNA-resultater med resultatene av bildebehandling.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom
- Brystneoplasmer
- Karsinom, lobulær
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetisk syre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000675
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2020-00366 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .