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Fluciclovina e PSMA PET/CT per la classificazione e la migliore stadiazione del carcinoma mammario lobulare invasivo

11 maggio 2023 aggiornato da: David M Schuster, Emory University

Studio di fattibilità di fase 1: miglioramento della stadiazione del carcinoma mammario lobulare con nuovi aminoacidi metabolici e imaging del recettore della neovascolarizzazione tumorale

Questo studio di fase I studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) e della PSMA PET/TC con fluciclovina nell'aiutare i medici a comprendere e classificare il carcinoma mammario lobulare invasivo in pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo sospetto o diffuso in altre parti del corpo (metastatizzato). Fluciclovina e PSMA sono radiotraccianti utilizzati nelle scansioni di immagini PET/TC che emettono radiazioni. La scansione PET/TC raccoglie quindi le radiazioni rilasciate per creare un'immagine dall'interno del corpo. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i ricercatori a imparare come identificare meglio la malattia metastatica nei pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo che avrà un impatto sulla stadiazione appropriata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Migliorare il rilevamento delle metastasi con fluciclovina F18 (fluciclovina) e PSMA-11 (PSMA) marcato con gallio Ga 68 rispetto al miglior standard di imaging convenzionale di cura, come confermato dall'istologia.

II. Determinare la concordanza e la discordanza del rilevamento del carcinoma mammario lobulare invasivo (ILC) con PSMA rispetto alla PET con fluciclovina, come confermato dall'istologia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Stabilire il ruolo dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (ctDNA) diretto al DNA ESR1 e PI3K nella caratterizzazione del grado di carico tumorale identificato dal trasporto metabolico degli amminoacidi e dall'imaging del recettore della neovascolarizzazione tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a una scansione PET/tomografia computerizzata (TC) per 30 minuti. In un giorno separato, i pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 30 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti in 5-10 giorni lavorativi e poi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ILC comprovati da biopsia naive al trattamento con ILC
  • O: a) sospetto clinico o per immagini di malattia metastatica; oppure b) comprovata malattia metastatica ma in cui vi è il sospetto di un carico tumorale ancora maggiore che potrebbe modificare l'approccio terapeutico
  • Capacità e disponibilità a sottoporsi a biopsia se necessario per standard di cura per possibili metastasi che potrebbero cambiare l'approccio terapeutico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza. Il test di gravidanza qualitativo o quantitativo su siero o urina verrà eseguito nelle donne in età fertile entro 24 ore prima della PET

    • Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (se l'età > 55 anni); se il soggetto di sesso femminile è < 55 anni ed è in postmenopausa naturale da > 1 anno, il suo stato riproduttivo deve essere verificato mediante ulteriori test di laboratorio (< 20 estradiolo OPPURE estradiolo < 40 con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 nelle donne non in terapia sostitutiva con estrogeni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Ga PSMA, fluciclovina F18, PET/TC)
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 e vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 30 minuti. In un giorno separato, i pazienti ricevono fluciclovina F18 IV e vengono sottoposti a una scansione PET/TC per 30 minuti.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciclovina
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f) FABC
  • Acido anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1-carbossilico
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciclovina (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento verificato per metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di rilevamento vengono confrontati tra la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina e l'imaging convenzionale. I tassi di rilevazione accoppiati saranno valutati utilizzando il test di McNemar. I tassi di rilevamento saranno riportati per ciascun metodo e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson. Verranno riportati i tassi di osservazioni concordanti/discordanti.
Fino a 5 anni
Tasso di rilevamento verificato per carcinoma mammario lobulare invasivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Confronto tra PET PSMA-11 marcato con gallio Ga 68, PET con fluciclovina e imaging convenzionale. I tassi di rilevazione accoppiati saranno valutati utilizzando il test di McNemar. I tassi di rilevamento saranno riportati per ciascun metodo e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson. Verranno riportati i tassi di osservazioni concordanti/discordanti.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlerà i risultati dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) con la presenza o l'assenza di metastasi. I parametri del ctDNA saranno riassunti in modo descrittivo utilizzando media, mediana, minimo/massimo, intervallo interquartile e deviazione standard. il ctDNA sarà correlato con i parametri di assorbimento della tomografia a emissione di positroni utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman (ove appropriato), nonché test del chi quadrato, test esatti di Fisher o analisi della varianza se eventuali variabili sono ulteriormente classificate
Fino a 5 anni
Risultati delle immagini
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Correlerà i risultati del ctDNA con i risultati dell'imaging.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-00366 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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