Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flusikloviini ja PSMA PET/CT invasiivisen lobulaarisen rintasyövän luokitukseen ja vaiheittaisempaan parantamiseen

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: David M Schuster, Emory University

Vaiheen 1 toteutettavuuskoe: Lobulaarisen rintasyövän parannettu vaiheistus uudella aminohappoaineenvaihdunnan ja kasvaimen uudissuonittumisreseptorikuvauksella

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin flusikloviinin positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ja PSMA PET/CT auttavat lääkäreitä ymmärtämään ja luokittelemaan invasiivista lobulaarista rintasyöpää potilailla, joilla on epäilyttävä tai levinnyt invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä. muihin kehon paikkoihin (metastasoitunut). Flusikloviini ja PSMA ovat radioaktiivisia merkkiaineita, joita käytetään PET/CT-kuvauksissa ja jotka lähettävät säteilyä. PET/CT-skannaus poimii vapautuvan säteilyn ja luo kuvan kehon sisältä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita oppimaan paremmin tunnistamaan metastaattiset sairaudet invasiivisilla lobulaarisella rintasyöpäpotilailla, mikä vaikuttaa asianmukaiseen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paranna etäpesäkkeiden havaitsemista flusikloviini F18:lla (flusikloviini) ja gallium Ga 68 -leimatulla PSMA-11 (PSMA) PET:llä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen, mikä on vahvistettu histologialla.

II. Selvitä invasiivisen lobulaarisen rintasyövän (ILC) havaitsemisen yhteensopivuus ja epäsopivuus PSMA:n ja flusikloviini-PET:n kanssa, kuten histologia vahvistaa.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Selvitä ESR1- ja PI3K-DNA:han kohdistuvan verenkierrossa olevan tuumorideoksiribonukleiinihapon (DNA) (ctDNA) rooli kasvaimen kuormitusasteen karakterisoinnissa metabolisen aminohappokuljetuksen ja kasvaimen uudissuonittumisreseptorin kuvantamisen avulla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/tietokonetomografia (CT) 30 minuutin ajan. Potilaat saavat erillisenä päivänä flusiclovine F18 IV -rokotteen ja heille tehdään PET/CT-skannaus 30 minuutin ajan.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 5-10 työpäivän kuluttua ja sen jälkeen jopa 5 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Schuster, MD
  • Puhelinnumero: 404-712-4859
  • Sähköposti: dschust@emory.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ILC-potilaat, joilla on hoitoa ilman biopsiaa, joilla on todettu ILC
  • Joko: a) kliininen tai kuvantamisepäily metastaattisesta taudista; tai b) todettu metastaattinen sairaus, mutta jolla epäillään vieläkin suurempaa kasvaintaakkaa, joka voisi muuttaa hoidon lähestymistapaa
  • Kyky ja halu tehdä biopsia tarvittaessa mahdollisen etäpesäkehoidon standardin mukaan, mikä saattaa muuttaa hoidon lähestymistapaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään kvalitatiivinen tai kvantitatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen PET:tä

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (jos ikä on > 55 vuotta); jos naispuolinen koehenkilö on < 55-vuotias ja hän on ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa yli vuoden ajan, hänen lisääntymistilansa on tarkistettava lisälaboratoriokokeilla (< 20 estradiolia TAI estradiolia < 40 follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] kanssa > 40 naisilla, jotka eivät ole estrogeenikorvaushoidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (Ga PSMA, fluciclovine F18, PET/CT)
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä ja heille tehdään PET/CT-skannaus 30 minuutin ajan. Potilaat saavat erillisenä päivänä flusiclovine F18 IV -rokotteen ja heille tehdään PET/CT-skannaus 30 minuutin ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Lääke: Gallium Ga 68 Gozetotide
Koska IV
Muut nimet:
  • (68) Ga-leimattu Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-leimattu Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merkitty Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 leimattu DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 leimattu PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Flusikloviini F18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennettu metastaasin havaitsemisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Havaintoasteita verrataan flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) ja tavanomaisen kuvantamisen välillä. Parilliset havaitsemisnopeudet arvioidaan McNemarin testillä. Kunkin menetelmän havaitsemisnopeudet raportoidaan, ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä Clopper-Pearson-lähestymistapaa. Vastaavien/ristiriitaisten havaintojen määrät raportoidaan.
Jopa 5 vuotta
Invasiivisen lobulaarisen rintasyövän todennettu havaitsemisaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Verrattuna gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 PET:n, flusikloviini-PET:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä. Parilliset havaitsemisnopeudet arvioidaan McNemarin testillä. Kunkin menetelmän havaitsemisnopeudet raportoidaan, ja 95 %:n luottamusvälit arvioidaan käyttämällä Clopper-Pearson-lähestymistapaa. Vastaavien/ristiriitaisten havaintojen määrät raportoidaan.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasien esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tulokset metastaasin läsnäolon tai puuttumisen kanssa. ctDNA-parametrit tehdään yhteenveto kuvaavasti käyttämällä keskiarvoa, mediaania, minimiä/maksimia, kvartiiliväliä ja keskihajontaa. ctDNA korreloidaan positroniemissiotomografian ottoparametreihin käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa (tarvittaessa) sekä chi-neliötestejä, Fisherin tarkkoja testejä tai varianssianalyysiä, jos muuttujia luokitellaan edelleen
Jopa 5 vuotta
Kuvaustulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi ctDNA-tulokset kuvantamisen tulosten kanssa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000675
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-00366 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP4933-19 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa