Fluciclovina e PSMA PET/CT para classificação e melhor estadiamento do câncer de mama lobular invasivo
15 de janeiro de 2025 atualizado por: David M Schuster, Emory University
Ensaio de viabilidade da Fase 1: Estadiamento aprimorado do câncer de mama lobular com novos metabólicos de aminoácidos e imagens de receptores de neovasculatura tumoral
Este estudo de fase I estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fluciclovina e PSMA PET/CT funcionam para ajudar os médicos a entender e classificar o câncer de mama lobular invasivo em pacientes com câncer de mama lobular invasivo que é suspeito ou se espalhou para outros locais do corpo (metástase).
Fluciclovina e PSMA são radiotraçadores usados em exames de imagem PET/CT que emitem radiação.
O PET/CT capta a radiação que está sendo liberada para criar uma imagem de dentro do corpo.
As informações aprendidas com este estudo podem ajudar os pesquisadores a aprender como identificar melhor a doença metastática em pacientes com câncer de mama lobular invasivo, o que afetará o estadiamento apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Melhorar a detecção de metástases com fluciclovina F18 (fluciclovina) e PSMA-11 (PSMA) marcado com gálio Ga 68 versus o melhor padrão de tratamento de imagem convencional, conforme confirmado com histologia.
II. Determinar a concordância e discordância da detecção de câncer de mama lobular invasivo (ILC) com PSMA versus PET com fluciclovina, conforme confirmado com histologia.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Estabelecer o papel do ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante (ctDNA) direcionado ao DNA de ESR1 e PI3K na caracterização do grau de carga tumoral conforme identificado pelo transporte metabólico de aminoácidos e imagem do receptor neovascular do tumor.
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV) e passam por PET/tomografia computadorizada (TC) em 30 minutos. Em um dia separado, os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e fazem PET/CT em 30 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 5-10 dias úteis e depois até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ILC comprovados por biópsia virgens de tratamento com ILC
- Ou: a) suspeita clínica ou de imagem de doença metastática; ou b) doença metastática comprovada, mas em quem há suspeita de uma carga tumoral ainda maior que pode mudar a abordagem terapêutica
- Capacidade e vontade de se submeter à biópsia, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento para possíveis metástases que podem mudar a abordagem terapêutica
Critério de exclusão:
Gravidez. Teste qualitativo ou quantitativo de gravidez de soro ou urina será feito em mulheres com potencial para engravidar dentro de 24 horas antes do PET
- Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não está naturalmente na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos (se idade > 55 anos); se a mulher tiver < 55 anos e estiver naturalmente na pós-menopausa por > 1 ano, seu estado reprodutivo deve ser verificado por testes laboratoriais adicionais (< 20 estradiol OU estradiol < 40 com hormônio folículo-estimulante [FSH] > 40 em mulheres não em terapia de reposição de estrogênio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Ga PSMA, fluciclovina F18, PET/CT)
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV e passam por PET/CT em 30 minutos.
Em um dia separado, os pacientes recebem fluciclovina F18 IV e fazem PET/CT em 30 minutos.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção verificada para metástase
Prazo: Até 105 dias
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As taxas de detecção são comparadas entre a tomografia por emissão de pósitrons (PET) da fluciclovina e a imagem convencional.
As taxas de detecção pareadas serão avaliadas pelo teste de McNemar.
As taxas de detecção serão relatadas para cada método, e intervalos de confiança de 95% serão estimados usando a abordagem Clopper-Pearson.
As taxas de observações concordantes/discordantes serão relatadas.
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Até 105 dias
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Taxa de detecção verificada para câncer de mama lobular invasivo
Prazo: Até 105 dias
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Comparado entre PET PSMA-11 marcado com gálio Ga 68, PET com fluciclovina e imagens convencionais.
As taxas de detecção pareadas serão avaliadas pelo teste de McNemar.
As taxas de detecção serão relatadas para cada método, e intervalos de confiança de 95% serão estimados usando a abordagem Clopper-Pearson.
As taxas de observações concordantes/discordantes serão relatadas.
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Até 105 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de metástase
Prazo: Até 5 anos
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Irá correlacionar os resultados do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) do tumor circulante com a presença ou ausência de metástase.
Os parâmetros do ctDNA serão resumidos descritivamente usando média, mediana, mínimo/máximo, intervalo interquartílico e desvio padrão.
O ctDNA será correlacionado com os parâmetros de captação de tomografia por emissão de pósitrons usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman (quando apropriado), bem como testes de qui-quadrado, testes exatos de Fisher ou análise de variância se quaisquer variáveis forem categorizadas adicionalmente
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Até 5 anos
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Resultados de imagem
Prazo: Até 5 anos
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Irá correlacionar os resultados do ctDNA com os resultados da imagem.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Lobular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Gálio 68 PSMA-11
- Ácido Edético
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-00366 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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