Fluciklovin a PSMA PET/CT pro klasifikaci a zlepšení stadia invazivního lobulárního karcinomu prsu
15. ledna 2025 aktualizováno: David M Schuster, Emory University
Fáze 1 studie proveditelnosti: Zlepšené staging lobulární rakoviny prsu s novým zobrazováním metabolismu aminokyselin a nádorových neovaskulaturních receptorů
Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje fluciklovinová pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a PSMA PET/CT při pomoci lékařům porozumět a klasifikovat invazivní lobulární karcinom prsu u pacientů s invazivním lobulárním karcinomem prsu, který je podezřelý nebo se rozšířil. do jiných míst v těle (metastázované).
Fluciklovin a PSMA jsou radioindikátory používané při PET/CT zobrazovacích skenech, které emitují záření.
PET/CT sken pak zachytí uvolňované záření a vytvoří obraz z těla.
Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci naučit se, jak lépe identifikovat metastatické onemocnění u pacientek s invazivním lobulárním karcinomem prsu, což ovlivní vhodný staging.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zlepšení detekce metastáz s fluciclovinem F18 (fluciclovine) a galliem Ga 68-značeným PSMA-11 (PSMA) PET oproti konvenčnímu zobrazování podle nejlepšího standardu péče, jak bylo potvrzeno histologií.
II. Stanovte shodu a diskordanci detekce invazivního lobulárního karcinomu prsu (ILC) pomocí PSMA versus fluciclovine PET, jak bylo potvrzeno histologií.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Stanovit úlohu cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (ctDNA) zaměřené na ESR1 a PI3K DNA při charakterizaci stupně nádorové zátěže, jak je identifikováno metabolickým transportem aminokyselin a zobrazováním nádorových neovaskulaturních receptorů.
OBRYS:
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV) a podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) po dobu 30 minut. V samostatný den dostanou pacienti fluciclovin F18 IV a podstoupí PET/CT vyšetření po dobu 30 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni během 5-10 pracovních dnů a poté až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba naivní biopsií prokázaných pacientů s ILC s ILC
- Buď: a) klinické nebo zobrazovací podezření na metastatické onemocnění; nebo b) prokázané metastatické onemocnění, ale u kterého existuje podezření na ještě větší nádorovou zátěž, která by mohla změnit přístup k léčbě
- Schopnost a ochota podstoupit v případě potřeby biopsii podle standardní péče pro možné metastázy, které by mohly změnit přístup k léčbě
Kritéria vyloučení:
Těhotenství. Kvalitativní nebo kvantitativní těhotenský test v séru nebo moči bude proveden u žen ve fertilním věku do 24 hodin před PET
- Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (pokud je věk > 55 let); pokud je žena < 55 let a byla přirozeně postmenopauzální déle než 1 rok, její reprodukční stav musí být ověřen dalšími laboratorními testy (< 20 estradiolu NEBO estradiolu < 40 s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 u žen ne na estrogenní substituční terapii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (Ga PSMA, fluciklovin F18, PET/CT)
Pacienti dostanou galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV a podstoupí PET/CT sken po dobu 30 minut.
V samostatný den dostanou pacienti fluciclovin F18 IV a podstoupí PET/CT vyšetření po dobu 30 minut.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřená míra detekce metastáz
Časové okno: Až 105 dní
|
Míry detekce jsou porovnány mezi fluciklovinovou pozitronovou emisní tomografií (PET) a konvenčním zobrazováním.
Míra párové detekce bude hodnocena pomocí McNemarova testu.
Míry detekce budou uvedeny pro každou metodu a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
Míry souhlasných/neshodných pozorování budou hlášeny.
|
Až 105 dní
|
|
Ověřená míra detekce invazivního lobulárního karcinomu prsu
Časové okno: Až 105 dní
|
Ve srovnání mezi PET PSMA-11 značeným galliem Ga 68, fluciclovinem PET a konvenčním zobrazováním.
Míra párové detekce bude hodnocena pomocí McNemarova testu.
Míry detekce budou uvedeny pro každou metodu a 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
Míry souhlasných/neshodných pozorování budou hlášeny.
|
Až 105 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost metastáz
Časové okno: Až 5 let
|
Bude korelovat výsledky cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) s přítomností nebo nepřítomností metastáz.
Parametry ctDNA budou shrnuty popisně pomocí průměru, mediánu, minima/maxima, mezikvartilového rozmezí a standardní odchylky.
ctDNA bude korelována s parametry příjmu pozitronové emisní tomografie pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu (pokud je to vhodné), stejně jako chí-kvadrát testů, Fisherových exaktních testů nebo analýzy rozptylu, pokud jsou nějaké proměnné dále kategorizovány.
|
Až 5 let
|
|
Výsledky zobrazování
Časové okno: Až 5 let
|
Bude korelovat výsledky ctDNA s výsledky zobrazení.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom
- Novotvary prsu
- Lobulární karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Gallium 68 PSMA-11
- Kyselina edetová
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2020-00366 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea