Fluciclovina y PSMA PET/TC para la clasificación y estadificación mejorada del cáncer de mama lobulillar invasivo
15 de enero de 2025 actualizado por: David M Schuster, Emory University
Ensayo de viabilidad de fase 1: Estadificación mejorada del cáncer de mama lobulillar con nuevas imágenes metabólicas de aminoácidos y de receptores de neovasculatura tumoral
Este ensayo de fase I estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina y la PET/TC con PSMA para ayudar a los médicos a comprender y clasificar el cáncer de mama lobulillar invasivo en pacientes con cáncer de mama lobulillar invasivo sospechoso o que se ha propagado. a otros lugares del cuerpo (metástasis).
La fluciclovina y el PSMA son radiotrazadores que se utilizan en las exploraciones por imágenes PET/CT que emiten radiación.
La exploración PET/CT recoge la radiación que se libera para crear una imagen desde el interior del cuerpo.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender cómo identificar mejor la enfermedad metastásica en pacientes con cáncer de mama lobulillar invasivo, lo que afectará la estadificación adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Mejorar la detección de metástasis con fluciclovine F18 (fluciclovine) y PET con PSMA-11 (PSMA) marcado con galio Ga 68 en comparación con el mejor estándar de imágenes convencionales de atención, según lo confirmado con histología.
II. Determine la concordancia y la discordancia de la detección del cáncer de mama lobulillar invasivo (ILC) con PSMA versus PET con fluciclovina, según lo confirmado con la histología.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Establecer el papel del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct) dirigido al ADN de ESR1 y PI3K en la caracterización del grado de carga tumoral según lo identificado por el transporte de aminoácidos metabólicos y la formación de imágenes del receptor de la neovasculatura tumoral.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben PSMA-11 marcado con galio Ga 68 por vía intravenosa (IV) y se someten a una PET/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos. En un día separado, los pacientes reciben fluciclovine F18 IV y se someten a una exploración PET/CT durante 30 minutos.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en 5 a 10 días hábiles y luego hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ILC comprobados con biopsia sin tratamiento previo con ILC
- Ya sea: a) sospecha clínica o por imágenes de enfermedad metastásica; o b) enfermedad metastásica comprobada pero en quienes se sospecha una carga tumoral aún mayor que podría cambiar el enfoque de la terapia
- Capacidad y disposición para someterse a una biopsia si es necesario según el estándar de atención para una posible metástasis que podría cambiar el enfoque de la terapia
Criterio de exclusión:
El embarazo. Se realizará una prueba de embarazo cualitativa o cuantitativa en suero u orina en mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas anteriores a la PET.
- Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (si la edad es > 55 años); si la mujer tiene < 55 años y ha sido posmenopáusica natural durante > 1 año, su estado reproductivo debe verificarse mediante pruebas de laboratorio adicionales (< 20 estradiol O estradiol < 40 con hormona foliculoestimulante [FSH] > 40 en mujeres no en terapia de reemplazo de estrógeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (Ga PSMA, fluciclovina F18, PET/CT)
Los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68 y se someten a una exploración PET/CT durante 30 minutos.
En un día separado, los pacientes reciben fluciclovine F18 IV y se someten a una exploración PET/CT durante 30 minutos.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección verificada de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Las tasas de detección se comparan entre la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina y las imágenes convencionales.
Las tasas de detección pareadas se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
Se informarán las tasas de detección para cada método y se estimarán intervalos de confianza del 95% utilizando el enfoque de Clopper-Pearson.
Se informarán las tasas de observaciones concordantes/discordantes.
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Hasta 105 días
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Tasa de detección verificada del cáncer de mama lobulillar invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 105 días
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Comparación entre PET con PSMA-11 marcado con galio Ga 68, PET con fluciclovina e imágenes convencionales.
Las tasas de detección pareadas se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
Se informarán las tasas de detección para cada método y se estimarán intervalos de confianza del 95% utilizando el enfoque de Clopper-Pearson.
Se informarán las tasas de observaciones concordantes/discordantes.
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Hasta 105 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Correlacionará los resultados del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) con la presencia o ausencia de metástasis.
Los parámetros de ctDNA se resumirán de forma descriptiva utilizando la media, la mediana, el mínimo/máximo, el rango intercuartílico y la desviación estándar.
El ctDNA se correlacionará con los parámetros de captación de la tomografía por emisión de positrones utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman (cuando corresponda), así como las pruebas de chi-cuadrado, las pruebas exactas de Fisher o el análisis de varianza si alguna variable se clasifica más.
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Hasta 5 años
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Resultados de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Correlacionará los resultados de ctDNA con los resultados de las imágenes.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Lobulillar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Galio 68 PSMA-11
- Ácido edético
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-00366 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .